di Claudia Addesso
Provvedimenti di armonizzazione ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022. Si tratta del D.lgs. 137/2022 sui dispositivi medici e del D.lgs. 138/2022 sui dispositivi diagnostici in vitro. Nello specifico, gli articoli 113 del MDR e 105 del IVDR stabiliscono che le sanzioni da applicare, in caso di inottemperanza e violazione dei Regolamenti stessi, devono essere definite dagli Stati membri, che adotteranno tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione. Le suddette sanzioni sono previste per tutti gli operatori coinvolti: Fabbricante, Importatore, Distributore, Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (P.R.R.C.).
Il soggetto per il quale è previsto un maggior numero di condotte sanzionabili è il Fabbricante: mancata redazione, mancato aggiornamento e mancata conservazione della documentazione tecnica e/o della dichiarazione di conformità; mancato sistema di gestione della qualità (p.es. ISO13485); mancato sistema di sorveglianza post-commercializzazione; mancata attribuzione del codice UDI al dispositivo; errato o mancato inserimento delle corrette informazioni in etichetta e istruzioni per l’uso; mancata nomina di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (P.R.R.C.) art. 15 MDR); ulteriori mancanze/violazioni. La sanzione pecuniaria prevista per le molteplici ipotesi indicate, varia da un minimo di 8.150 ad un massimo di 145.000 euro.
L’Importatore, invece, è soggetto a sanzione in caso di: mancata verifica di corretta apposizione della marcatura CE e della redazione di dichiarazione di conformità; mancata verifica che il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario europeo; mancata verifica che il DM sia correttamente etichettato e corredato delle istruzioni per l’uso; immissione sul mercato di DM non conformi; mancata verifica in relazione alle responsabilità del Fabbricante (registrazione ad EUDAMED, attribuzione del codice UDI al dispositivo); mancata comunicazione al Fabbricante in caso di reclami, mancata comunicazione all’Autorità Competente e, se del caso, all’Organismo Notificato di un dm che presenta un grave rischio, mancata cooperazione con l’Autorità Competente ed ulteriori mancanze/violazioni. La sanzione pecuniaria prevista per le suddette condotte, varia da un minimo di 11.300 ad un massimo di 145. 000 euro.
Le condotte sanzionabili per il Distributore fanno, invece, riferimento a: mancata collaborazione con l’Autorità Competente nell’adozione di azioni correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi immessi sul mercato; a seguito di fornitura (compresa la traduzione) delle informazioni che devono essere inserite in etichetta e nelle istruzioni per l’uso o a seguito di modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo immesso sul mercato, mancata indicazione dell’importatore 15 e mancata comunicazione almeno 28 giorni prima della messa a disposizione sul mercato al fabbricante e all’autorità competente dell’intenzione di commercializzare il dispositivo. Per tali condotte ed ulteriori mancanze/violazioni, la sanzione pecuniaria prevista varia da un minimo di 11.300 fino ad un massimo di 145.000 euro.
Infine, una riflessione a parte merita la previsione di sanzioni in capo alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Tale figura è passibile di sanzioni di tutto rilievo qualora non assicuri che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano correttamente redatte e aggiornate, siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 e gli obblighi di segnalazione di cui agli artt. da 87 a 91 (incidenti, relazioni di tendenze). In questi casi, la sanzione pecuniaria prevista varia da un minimo di 20 mila ad un massimo di 120 mila euro.
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