Pubblicità dei dispositivi medici: cosa si può dichiarare secondo il nuovo regolamento

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Pubblicità dei dispositivi medici: cosa si può dichiarare secondo il nuovo regolamento

di Anthea Palo

Prima dell’entrata in vigore del regolamento sui dispostivi medici 2017/745, l’unico riferimento normativo che disciplinava in Italia la pubblicità dei dispositivi medici era l’art. 21 del D.Lgs. 46/97, con la quale fu introdotto un generale divieto di pubblicità dei DM, con eccezione di alcune categorie, previa autorizzazione da parte del Ministero della salute.

Il nuovo regolamento porta con sé, tra le tante novità, un’attenzione maggiore verso cosa può essere dichiarato e cosa no in relazione ai DM.

Secondo l’articolo 7, titolato “Dichiarazioni”:

“Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

c) omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;

d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.”

La norma dunque, va a definire i campi di applicazione, tra cui vi sono “messa a disposizione” e “messa in servizio” che rappresentano quelle situazioni in cui il fabbricante entra in contatto, anche verbale con il consumatore finale.

In tutti questi ambiti, il fabbricante è tenuto a non indurre in inganno il consumatore relativamente alla destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni. Ciò significa che l’utilizzo finale del DM deve essere quello specificato e analizzato nella valutazione clinica tramite dati clinici a supporto dell’efficacia. Pertanto non possono essere vantate caratteristiche non presenti nel fascicolo tecnico del DM.

Inoltre, nel punto d, è chiaramente espresso un divieto di off-label claims, non previsto nella precedente direttiva. Infatti, il fabbricante non può proporre usi diversi da quelli compresi nella destinazione d’uso del DM.

A tal proposito, per la corretta compliance normativa, il team di esperti di Biochem Consulting è in grado di supportare i Fabbricanti di dispositivi medici nella corretta redazione degli stampati e materiale pubblicitario.

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