Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 17/2014 – che recepisce la Direttiva 2011/62/UE modificando la Direttiva 2001/83/CE – è stato introdotto nel D.Lgs. 219/2006 l’art. 52-bis, che prevede l’obbligo di registrazione per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica; tale disposizione trova pertanto applicazione anche per le attività di produzione/importazione di gas medicinali (limitatamente alla produzione primaria).
Inoltre, tenuto conto dei cambiamenti intervenuti nell’organizzazione AIFA con l’entrata in vigore (17 giugno 2016) del nuovo Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha previsto l’istituzione dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP, si ritiene opportuno fornire ogni chiarimento utile sulle competenze e le responsabilità dei due Uffici relativamente alle attività di produzione/importazione di gas medicinali.
Allo scopo di consentire alle officine di produzione primaria di gas medicinali, già autorizzate con Determinazioni “Manufacturer/Importer Authorization” (di seguito “MIA”), di ottemperare alle disposizioni del sopra menzionato art. 52-bis, al contempo, di proseguire le attività produttive, sentite le associazioni di categoria, è stato definito il seguente iter: l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime provvederà all’emissione della Determinazione di registrazione per la produzione primaria di gas medicinali e, successivamente, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali provvederà all’aggiornamento delle Determinazioni MIA, che riguardano le attività relative alla produzione secondaria di gas medicinali.
Registrazione dell’attività di produzione primaria di gas medicinali per le officine già autorizzate, ai fini dell’adeguamento a quanto disposto dall’art. 52-bis del D.Lgs. 219/2006.
Tutte le officine di produzione primaria di gas medicinali, già autorizzate da AIFA, dovranno presentare, tassativamente entro il 28/02/2018, la richiesta per la produzione primaria di gas medicinali ai fini dell’adeguamento a quanto disposto dall’art. 52-bis del D.Lgs. 219/2006.
Nella domanda dovrà essere chiaramente indicato, tra le altre cose, se l’officina:
- effettui fornitura, tramite cisterne mobili, di gas medicinale a strutture sanitarie, nel rispetto delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC);
- sia autorizzata, nelle attuali Determinazioni MIA, alla produzione di Azoto F.U. (eccipiente): si specifica che, in questo caso, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime provvederà a indicare, nella sezione “Restrizioni & Chiarimenti” della Determinazione di registrazione, che la produzione dell’eccipiente Azoto F.U. avviene secondo standard paragonabili alle EU-GMP.
Si ritiene, inoltre, opportuno precisare che l’anidride carbonica è da considerarsi sostanza attiva e, pertanto, le attività di produzione, compresa la ripartizione, sono soggette a regime di registrazione.
Entro 60 giorni dalla corretta presentazione dell’istanza, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime provvederà all’emissione della Determinazione di registrazione per le attività di produzione/importazione delle sostanze attive (produzione primaria di gas medicinali). Successivamente, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali provvederà al conseguente aggiornamento delle Determinazioni autorizzative MIA già in essere, in cui saranno individuate esclusivamente le attività di produzione secondaria di gas medicinali, comprese le attività di certificazione del lotto e di controllo di qualità del bulk gas medicinale destinato alla fornitura delle strutture sanitarie.
Per informazioni:
Dott. Ermando Maisto
Tel. 335-1298264
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