Supplemento 10.6 Farmacopea Europea: aggiornamento monografie e certificati CEP
La Farmacopea Europea, dal greco φαρμακοποιΐα, è il codice farmaceutico di riferimento a livello Europeo, il cui obiettivo è quello di assicurare la buona qualità dei medicinali attraverso saggi riconosciuti su materie prime.
A partire dalla prima edizione nel 1969, la Farmacopea Europea viene pubblicata ogni tre anni, con supplementi ogni quattro mesi. L’edizione attuale è la decima, in vigore dal 1º gennaio del 2020.
A Luglio 2021, è stato pubblicato il supplemento 10.6 della Farmacopea Europea da parte della Direzione Europea della qualità dei medicinali e cura della salute (EDQM), a cui le aziende fabbricanti di principi attivi devono far riferimento per adeguare le specifiche dei propri prodotti e aggiornare i Certificati di Conformità alle monografie (CEP). Le nuove monografie entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022 ma i drafts sono disponibili alla consultazione e la data di scadenza per l’invio di commenti da parte delle aziende è fissato al 30 settembre 2021.
Il CEP o Certificate of Suitability European Pharmacopoeia, è un certificato di idoneità emesso dalla EDQM solo nel caso in cui il principio attivo sia riportato nella Farmacopea Europea. Il certificato attesta che la sostanza attiva, prodotta in un particolare sito di produzione, può essere adeguatamente controllata mediante la monografia della Ph.Eur. Il CEP ha una validità di 5 anni dalla data di prima emissione e successivamente al rinnovo, una validità illimitata.
Il certificato CEP è incluso nel dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali (eCTD) ogni qual volta esso viene aggiornato o sostituito è necessario aggiornare il dossier e presentare all’AIFA una domanda di variazione relativamente ai Certificati CEP ai sensi del REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 DELLA COMMISSIONE del 24 novembre 2008 e successive modificazioni.
Biochem Consulting, grazie a un software dedicato, è in grado di affiancare le aziende farmaceutiche nell’aggiornamento dei dossier in versione eCTD e nella presentazione della e-Submission (domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, estensioni, ecc) all’Agenzia Regolatoria Nazionale oltre alle domande di variazioni incluse quelle relative ai Certificati CEP.
Tel. 081.1890.2885
