Un ulteriore passo verso l’implementazione della nuova strategia farmaceutica
di Anthea Palo
“La pandemia di coronavirus ha messo in evidenza quanto sia necessario sostenere i nostri sistemi sanitari. Ciò significa anche garantire l’accesso a medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi contenuti. Nel difficile contesto economico e sociale in cui si trova l’UE, la strategia adottata oggi farà sì che l’Europa e gli europei continuino a beneficiarne. Invito gli Stati membri e il Parlamento a sostenere questo approccio, che sarà attuato nei prossimi tre anni e oltre.”
Con questa dichiarazione la Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen annunciò, il 25 novembre 2020, l’adozione della strategia farmaceutica per l’Europa da attuare nei prossimi anni al fine di raggiungere quattro obiettivi principali:
- garantire ai pazienti l’accesso a medicinali a buon mercato e rispondere agli unmet medical needs (per esempio la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare);
- promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell’UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici;
- potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle emergenze e affrontare la questione della sicurezza dell’approvvigionamento;
- assicurare una posizione solida dell’UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
La strategia prevede la revisione della legislazione farmaceutica (Direttiva 2001/83/CE e regolamento (CE) n. 726/2004) per adeguarla alle esigenze future e favorire l’innovazione. A tal proposito, lo scorso 28 settembre la Commissione Europea ha comunicato l’avvio della fase di consultazione pubblica della legislazione farmaceutica generale. Dal momento che l’ultimo riesame è stato effettuato quasi 20 anni fa, nel corso degli anni il contesto europeo e le esigenze sociali e scientifiche hanno subito un’evoluzione, comportando necessariamente una revisione della normativa (per ora prevista per la fine del 2022). Ciò rappresenta una buona opportunità per tutte le parti interessate di condividere le loro opinioni e preoccupazioni, così come la loro visione per la futura legislazione farmaceutica dell’UE.
Oggetto della consultazione sono principalmente gli obiettivi sopra riportati, in particolare aspetti come l’efficacia della legislazione farmaceutica dell’UE, le esigenze mediche non soddisfatte, l’adeguamento alle esigenze future del quadro normativo per i nuovi prodotti, un migliore accesso ai medicinali, ricorso a catene di approvvigionamento diversificate e sicure e l’utilizzo di farmaci ecosostenibili.
La consultazione è aperta fino al 21 dicembre 2021 e prevede, attraverso la compilazione di un questionario online, la raccolta dei pareri da parte delle organizzazioni che rappresentano i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico, i ricercatori e l’industria farmaceutica. La compilazione del questionario richiede la registrazione alla piattaforma della Commissione, nonché la registrazione nel registro per la trasparenza dell’UE per le organizzazioni e le imprese.
Altre azioni faro della strategia si concentrano sulla revisione dei regolamenti sui medicinali per uso pediatrico e sulle malattie rare, sulla creazione di una solida struttura digitale per i dati sanitari e sul maggiore sostegno alla ricerca e all’innovazione.
(fonte: Commissione Europea – Unione europea della salute: verso una riforma della legislazione farmaceutica dell’UE; Medicinali accessibili, sicuri e a prezzi contenuti per tutti: la Commissione presenta una strategia farmaceutica per l’Europa)
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