di Elisabetta Celiento
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) rappresenta una svolta strategica per i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere contemporaneamente a cinque importanti mercati internazionali: Stati Uniti, Canada, Brasile, Australia e Giappone. Questo programma consente di effettuare un solo audit, riconosciuto dalle autorità regolatorie di tutti e cinque i paesi partecipanti, riducendo in modo significativo i tempi, i costi e la complessità legati alla conformità normativa.
Nato con l’obiettivo di armonizzare e semplificare le attività ispettive, l’MDSAP integra i requisiti della norma ISO 13485 con quelli regolatori specifici di ciascun Paese aderente. Gli audit vengono eseguiti da Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) accreditati e riconosciuti dal MDSAP Regulatory Authority Council, garantendo standard elevati e uniformi a livello globale.
Struttura del Ciclo di Certificazione
Il percorso MDSAP si articola in un ciclo triennale, che comprende:
- Audit di certificazione iniziale (diviso in Stadio 1 e Stadio 2)
- Audit di sorveglianza annuali nei due anni successivi
- Audit di ricertificazione al termine del terzo anno
Audit Iniziale MDSAP: Stadio 1 e Stadio 2
- Stadio 1: focalizzato sulla revisione documentale e sulla preparazione dell’organizzazione. Serve a verificare che il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) sia adeguatamente documentato e pronto per il controllo in loco.
- Stadio 2: condotto presso tutti i siti da certificare, valuta l’effettiva implementazione del SGQ, la conformità ai requisiti ISO 13485, e l’aderenza ai requisiti regolatori locali.
Audit di Sorveglianza MDSAP AU P0008
Questi audit annuali servono a monitorare l’efficacia continua del SGQ e a valutare modifiche rilevanti a processi, prodotti o documentazione tecnica. Non coprono necessariamente tutti i requisiti MDSAP, ma devono includere almeno le aree soggette a cambiamenti e i processi critici indicati nella documentazione ufficiale (MDSAP AU P0008).
Audit di Ricertificazione
Conclude il ciclo triennale e ha l’obiettivo di confermare la costante idoneità del SGQ. Deve coprire tutti i processi e tutti i siti indicati nel certificato.
Audit Straordinari e Non Programmati
Oltre agli audit pianificati, MDSAP prevede anche:
- Audit Speciali: in caso di reclami critici, estensione dello scopo del certificato o sospette gravi non conformità.
- Audit Non Annunciati: attivati in seguito a non conformità significative rilevate in precedenza.
- Audit delle Autorità Competenti: eseguiti direttamente dagli enti regolatori per garantire la qualità del processo di audit e la conformità delle aziende certificate.
A differenza della certificazione ISO 13485, la durata e la complessità di un audit MDSAP dipendono non dalla dimensione dell’organizzazione, ma dal numero e dalla tipologia dei processi coinvolti. Ciò può rendere il programma particolarmente impegnativo per le piccole e medie imprese, soprattutto se gestiscono molti processi internamente.
Per questo motivo, è fondamentale non sottovalutare la complessità del percorso MDSAP. Un approccio strategico, supportato da una gap analysis dettagliata e, se necessario, da consulenti specializzati, può fare la differenza in termini di efficienza e successo.
L’adesione al programma MDSAP può rappresentare un vantaggio competitivo significativo, offrendo accesso simultaneo a cinque mercati regolati e migliorando la reputazione dell’azienda sul piano internazionale. Tuttavia, richiede un impegno rigoroso e un SGQ solido e maturo.
Investire nella preparazione adeguata e nella conoscenza dei requisiti regolatori è il primo passo per affrontare con successo questa sfida globale.
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