Biochem Consulting News
In occasione del Consiglio EPSCO del 14 giugno 2022, i Ministri della Salute hanno espresso la loro preoccupazione per il fatto che le gravi sfide legate all’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), minaccino la continua disponibilità di alcuni dispositivi medici necessari per i sistemi sanitari e i pazienti e possano compromettere l’accesso dei dispositivi medici innovativi al mercato dell’UE. I Ministri della Salute hanno, dunque, invitato il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) a proporre soluzioni, per affrontare con urgenza le sfide immediate legate all’insufficiente capacità degli Organismi Notificati di certificare i dispositivi medici in conformità con l’MDR entro il periodo di transizione che termina il 26 maggio 2024 e al livello di preparazione dei fabbricanti. Attualmente sono 36 gli Organismi Notificati europei designati ai sensi dell’MDR e altre 26 richieste di designazione sono in fase di elaborazione. Secondo una stima approssimativa presentata dagli Organismi Notificati, il numero di certificati MDR rilasciati entro il maggio 2024 potrebbe raggiungere circa 7.000 a livello europeo se l’attuale ritmo di rilascio continuerà senza modifiche alle condizioni attuali. Ciò è in netto contrasto con i 22.793 certificati validi rilasciati ai sensi delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, che scadranno il 26 maggio 2024. A tal proposito il 25 agosto 2022, l’MDCG ha approvato un documento di posizione (MDCG 2022-14) con l’obiettivo di migliorare la produttività degli Organismi Notificati e la preparazione dei fabbricanti, al fine di sostenere una transizione positiva verso l’MDR e l’IVDR. Ciò nonostante, diversi Stati membri, alcuni membri del Parlamento europeo e le parti interessate hanno ritenuto che tali azioni non siano sufficienti e hanno richiesto un’iniziativa legislativa urgente e mirata per modificare l’MDR. 
Infatti, nella riunione straordinaria del gruppo di lavoro MDCG del 17 novembre 2022, un gran numero di rappresentanti degli Stati membri si è espresso a favore di una proroga delle disposizioni transitorie previste dall’articolo 120 dell’MDR legata a determinate condizioni, al fine di concedere ai Fabbricanti e agli Organismi Notificati più tempo per condurre le necessarie procedure di valutazione della conformità. La Commissione Europea ha ascoltato con attenzione le preoccupazioni espresse dagli Stati membri, dai deputati al Parlamento europeo e dalle parti interessate e, alla luce della situazione di cui sopra, è pronta a dare seguito a tali richieste. La Commissione, infatti, presenterà i probabili elementi di una proposta legislativa per una modifica mirata dell’MDR e dell’IVDR, nella giornata del 09/12/2022. Tali probabili elementi si basano sulle indicazioni ricevute finora dagli esperti nazionali e dalle parti interessate e potrebbero includere:
– una proroga del periodo transitorio di cui all’articolo 120, paragrafo 3, dell’MDR con scadenze scaglionate a seconda della classe di rischio del dispositivo. Tali termini potrebbero essere il 2027 per i dispositivi delle classi III e IIb (ossia i dispositivi con un rischio più elevato) e il 2028 per i dispositivi delle classi IIa e I (ossia i dispositivi a basso rischio) che richiedono l’intervento di un Organismo Notificato nella valutazione della conformità;
– se necessario, per motivi giuridici e pratici (compreso l’accesso ai mercati dei paesi terzi), la proroga del periodo transitorio potrebbe essere combinata con una proroga della validità dei certificati rilasciati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, modificando l’articolo 120, paragrafo 2, dell’MDR;
– le condizioni da soddisfare per garantire che l’estensione si applichi solo ai dispositivi che non presentano rischi elevati per la salute e la sicurezza, che non hanno subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso e per i quali i fabbricanti hanno già intrapreso le misure necessarie per avviare il processo di certificazione ai sensi dell’MDR, quali l’adeguamento del loro Sistema di Gestione della Qualità all’MDR (ISO13485) e la presentazione e/o l’accettazione della domanda di certificazione per la valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, prima di un determinato termine (ad esempio il 26 maggio 2024);
– la soppressione della disposizione di cui all’articolo 120, paragrafo 4, dell’MDR e all’articolo 110, paragrafo 4, dell’IVDR.
Entro il maggio 2027, la Commissione intraprenderà anche una valutazione completa dell’MDR. Se le prove dovessero dimostrare che le nuove norme non raggiungono gli obiettivi prefissati o hanno un impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti, sulla salute pubblica o sull’innovazione medica, la Commissione prenderà in considerazione la possibilità di proporre modifiche essenziali, se necessario.
Biochem Consulting, attiva da oltre 22 anni nel campo della Consulenza Regolatoria, è in grado di supportare e affiancare i Fabbricanti, Produttori, Importatori e Distributori dei Dispositivi Medici, nell’implementazione di tutti i requisiti previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
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