di Claudia Addesso
Nonostante sia passato più di un anno dall’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, molte delle novità introdotte non sono ancora del tutto andate a regime. Basti pensare alla banca dati europea EUDAMED, che avrebbe dovuto essere pienamente operativa a partire dal 26 maggio 2021, così come previsto dall’articolo 33 del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Lo scopo di EUDAMED è, nelle intenzioni, quello di migliorare la trasparenza e la condivisione della quantità e qualità delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell’Unione Europea. Tutti gli operatori economici, cioè fabbricante, mandatario, importatore e produttori di sistemi e kit procedurali, sono tenuti a registrarsi nella banca dati europea EUDAMED, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo, diverso da uno su misura. Nella configurazione finale prevista, EUDAMED sarà costituita da un sito web pubblico e da sei moduli interconnessi (registrazione operatori economici; registrazione UDI e dispositivi; organismi notificati e certificati; indagini cliniche e studi delle prestazioni; vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione; sorveglianza del mercato). Ad oggi solo i primi tre moduli sono stati resi disponibili e dunque la piena funzionalità di EUDAMED avverrà, in contemporanea, solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena attività e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti. Per gli operatori economici interessati, è possibile procedere, in modo volontario, alla registrazione, al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN) e familiarizzare con l’utilizzo di EUDAMED. In ogni caso è bene tenere a mente che, ad oggi la registrazione in EUDAMED e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione nella Banca Dati Nazionale. Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è, infatti, prevista la doppia registrazione in EUDAMED e nella banca dati italiana. Come indicato all’interno dei decreti legislativi 137 e 138, nel corso di questa fase, il Ministero della Salute garantirà l’implementazione di misure informatiche al fine di assicurare la connessione tra EUDAMED e le banche dati esistenti o in via di implementazione, in conformità al 
sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI), tenendo in considerazione anche la gestione dei legacy devices. Un’altra criticità derivante dall’applicazione della nuova legislazione, è rappresentata da un notevole incremento di lavoro a cui sono sottoposti gli Organismi Notificati (NB), accreditati per il rilascio della conformità dei dispositivi medici in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR), al quale si contrappone l’esiguo numero di NB. I fabbricanti di dispositivi medici, si ritrovano così, a dover gestire tempi molto lunghi al fine di ottenere le certificazioni e nel peggiore dei casi non hanno la certezza di poter ri-certificare il proprio dispositivo, prima della scadenza secondo Direttiva 93/42 (MDD). Questo aspetto comporta ripercussioni sull’intera filiera, con il rischio di generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei e la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. Questo, dunque, rappresenta un tema decisamente critico, al punto che, il Medical Device Coordination Group (MDCG), ha voluto fornire soluzioni di supporto al sistema, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo cinque anni dalla designazione, anziché dopo tre, come previsto attualmente. Con questo stesso presupposto, in Italia, attraverso i decreti legislativi 137 e 138, all’articolo 11, è previsto che il Ministero della Salute possa autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità del regolamento non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti. In Europa, anche gli altri stati membri si stanno muovendo per trovare una soluzione a questa dinamica. La Francia, per esempio, ha richiesto ufficialmente alla Commissione Europea di rinviare la fine del periodo di transizione. Il governo francese ha preso atto dei rischi di interruzione dell’approvvigionamento di dispositivi medici per i pazienti, sostenendo che rimangono meno di 20 mesi per certificare 20.000 fascicoli, mentre gli Organismi Notificati ne possono trattare solo 6.500 all’anno, e annunciano un termine di certificazione di 18 mesi. Ancora più recentemente, il Consiglio federale tedesco ha pubblicato una risoluzione, che richiama l’attenzione sull’urgente necessità di intervenire nell’attuazione del Regolamento Europeo sui dispositivi medici e facilitazioni tempestive per i legacy devices, al fine di continuare a garantire la cura dei pazienti. In conclusione, le novità introdotte dal Regolamento 2017/745 (MDR), rispetto alla precedente normativa (Direttiva 93/42), continuano a rappresentare criticità importanti e a tal fine sono richiesti sforzi da parte di tutte le organizzazioni coinvolte, al fine di ottenere un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile per i dispositivi medici, che possa garantire un elevato livello di sicurezza e salute per i pazienti.
[Fonte: AboutPharma, ottobre 2022]
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