di Claudia Addesso
Lo scorso ottobre il Medical Device Coordination Group ha emanato una nuova linea guida, l’MDCG 2022-16 dal titolo: “Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)”. Tale documento è stato redatto allo scopo di fornire indicazioni sui pertinenti requisiti, ai sensi dei Regolamenti, per i rappresentanti autorizzati (mandatari), i produttori e gli altri operatori economici. Infatti, a differenza di quanto avveniva nella Dir. 93/42/CEE, in cui la figura del mandatario rispetto a questioni legali o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE, non era particolarmente approfondita, l’Art.11 del Regolamento disciplina in maniera molto più specifica il suo ruolo, introducendo una maggiore responsabilità per il rappresentante autorizzato (mandatario) e delineandone obblighi più stringenti. Secondo tale articolo, infatti, se il fabbricante di un dispositivo non dispone di una sede in uno Stato membro, il dispositivo può essere immesso sul mercato dell’Unione, solo se il fabbricante designa un mandatario unico autorizzato.
L’art. 11, paragrafo 2, del Regolamento stabilisce inoltre che “la designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è efficace almeno per tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico di dispositivi”.
Il fabbricante e il mandatario sono liberi di configurare la struttura del loro rapporto contrattuale nel modo che ritengono più opportuno, purché vi sia un mandato scritto che soddisfi i requisiti minimi di cui all’articolo 11, paragrafo 3, del Regolamento e il cui contenuto sia concordato tra le parti. Tale articolo prevede, infatti, che il rappresentante autorizzato svolga i compiti specificati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante e che fornisca, su richiesta, una copia del mandato all’Autorità Competente.
I compiti e le responsabilità minime del rappresentante autorizzato, che il mandato (in relazione ai dispositivi che copre) dovrebbe comprendere, vengono descritti nell’articolo 11, paragrafo 3, lettere a) e h) del Regolamento. Il fabbricante deve consentire al rappresentante autorizzato di svolgere i seguenti compiti:
- verificare che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte (ovvero controllare l’esistenza di tali documenti) e, se del caso, che il fabbricante abbia eseguito un’adeguata procedura di valutazione della conformità.
- tenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo di cui all’articolo 10, paragrafo 8, una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del relativo certificato, (comprese eventuali modifiche e integrazioni di tale certificato), rilasciato ai sensi dell’articolo 56 MDR.
- rispettare gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 31 MDR e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui agli 27 e 29.
- in risposta a una richiesta di un’autorità competente, il mandatario deve fornire a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo, in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro
- trasmettere al fabbricante qualsiasi richiesta di campioni o di accesso a un dispositivo da parte di un’Autorità Competente dello Stato membro in cui il mandatario ha la propria sede legale e verificare che l’Autorità Competente riceva i campioni o abbia accesso al dispositivo;
- cooperare con le Autorità Competenti in merito a qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, ridurre i rischi presentati dai dispositivi;
- informare immediatamente il fabbricante di reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti e utenti in merito a sospetti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati
- porre fine al mandato se il fabbricante agisce in contrasto con gli obblighi che gli sono imposti dal Regolamento. La revoca del mandato è quindi un diritto del
Il gruppo MDCG attuerà e/o sosterrà l’attuazione delle azioni sopraelencate in modo tempestivo, valuterà i progressi e l’impatto di tali azioni e stabilirà se sono necessari ulteriori interventi.
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