di Anthea Palo
Uno degli obiettivi principali del MDR 2017/745 è quello di elevare gli standard di sicurezza dei dispositivi medici.
Al fine di confermare la conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del DM stabiliti dal nuovo regolamento, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica nel rispetto dell’articolo 61 e dell’allegato XIV.
La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
I dati clinici provengono da:
- Indagini cliniche relative al dispositivo in questione,
- Indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
- relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
- informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione.
I fabbricanti dovranno allestire un Piano per la valutazione clinica (CEP) che tenga conto delle diverse tipologie di dati e documenti da produrre. Esso comprende infatti informazioni come: i requisiti di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici, la destinazione d’uso, indicazioni e controindicazioni, i benefici clinici, il piano di sviluppo clinico e molto altro.
Quando non è possibile dimostrare l’equivalenza o non sono sufficienti i dati ottenuti dalla ricerca bibliografia, sarà necessaria la conduzione e la valutazione di indagini cliniche, al fine di ottenere la marcatura CE.
L’indagine clinica è qualsiasi indagine sistematica a cui partecipano uno o più soggetti umani ed è volta a valutare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo, con il coinvolgimento delle strutture sanitarie, dei pazienti e di un comitato etico (analogamente alle sperimentazioni cliniche per i farmaci).
È di fondamentale importanza il concetto di sponsor ossia una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica.
Quando sarà operativo il modulo di EUDAMED relativo alle indagini cliniche (maggio 2022), ai sensi dell’articolo 73 del regolamento MDR, gli sponsor dovranno presentare le domande per le indagini cliniche tramite la banca dati.
È evidente che lo svolgimento di studi clinici per le industrie di dispositivi medici comporta un ulteriore investimento di risorse umane ed economiche da non sottovalutare, e per questo si consiglia un’attenta analisi dei tempi, costi e risultati attesi.
Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti, può supportare i fabbricanti di Dispositivi Medici nella redazione della Valutazione clinica e nell’aggiornamento della documentazione tecnica in accordo al Reg. 2017/745.
Tel. 081.1890.2885
