di Claudia Addesso
Di recente, il Medical Device Coordination Group è intervenuto emanando una nuova linea guida l’MDCG 2023-3 intitolata “Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” che mira a chiarire termini e concetti per un’attuazione efficace ed armonizzata dei requisiti di vigilanza previsti dall’MDR.
MDR dispositivi medici – Biochem
Molti fabbricanti di dispositivi medici hanno l’abitudine di utilizzare i termini sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza in modo intercambiabile. Tuttavia, mentre la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici è interamente incentrata sulla definizione di processi in grado di garantire la conformità dei dispositivi medici, la vigilanza riguarda la segnalazione di incidenti avversi gravi e FSCA, noti anche come azioni correttive di sicurezza sul campo, alle Autorità Competenti. Qualsiasi incidente grave che coinvolge un dispositivo medico commercializzato nell’Unione Europea e qualsiasi azione correttiva di sicurezza eseguita, devono essere segnalati all’Autorità Competente tramite EUDAMED.
Vigilanza per i dispositivi medici: le basi
La vigilanza è descritta nella sezione 2, articoli 87-92 del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e, come già menzionato, consiste nell’identificazione, la segnalazione e l’andamento di incidenti gravi o FSCA, all’Autorità di Regolamentazione Competente. I sistemi di vigilanza dei dispositivi medici sono sviluppati e progettati per ridurre le possibilità che i dispositivi medici causino danni ai pazienti e agli operatori sanitari e svolgono, dunque, un ruolo sostanziale nella valutazione dei rischi associati ai DM e nella sorveglianza post-commercializzazione di quest’ultimi.
Un “incidente grave” è definito ai sensi dell’art. 2, paragrafo 65, MDR come:
“… qualsiasi incidente che direttamente o indirettamente ha portato, avrebbe potuto portare o potrebbe portare al decesso, o al grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute di un paziente, di un utente e o di un’altra persona, oppure ha rappresentato una grave minaccia per la salute pubblica.”
“Un’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA)” (articolo 2(68) MDR) è, invece, definita come:
“… un’azione correttiva intrapresa da un fabbricante per motivi tecnici o medici per prevenire o ridurre il rischio di un incidente grave in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato.”
Gli FSCA risultano fondamentali per qualsiasi sistema di vigilanza dei dispositivi medici e devono essere segnalati all’Autorità Competente per qualsiasi azione correttiva intrapresa all’interno e all’esterno dell’UE.
Inoltre, l’art. 88 dell’MDR, prevede anche l’obbligo di segnalare:
“ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici.[…] L’aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto”.
La segnalazione delle tendenze riguarda, dunque, eventuali aumenti statisticamente significativi della frequenza o della gravità degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. Viene stabilito un aumento statistico del tasso di frequenza o gravità rispetto ai tassi attesi o osservati in precedenza sia per il dispositivo in questione che per dispositivi simili sul mercato.
Tempistiche dei rapporti
È fondamentale sottolineare che le tempistiche per la segnalazione di un incidente che coinvolge un dispositivo medico, dipendono dalla gravità dell’incidente e dalla minaccia per la salute pubblica:
Gli incidenti gravi devono essere segnalati entro e non oltre 15 giorni dopo che il fabbricante sia venuto a conoscenza dell’incidente;
Gli incidenti gravi che comportano la morte o un grave deterioramento della salute di una persona devono essere segnalati entro dieci giorni dal momento in cui il fabbricante sia venuto a conoscenza dell’incidente;
Le gravi minacce per la salute pubblica devono essere segnalate entro due giorni dal momento in cui il fabbricante sia venuto a conoscenza della minaccia.
In merito alle segnalazioni volontarie, queste devono essere presentate dopo che il fabbricante sia stato informato dell’incidente, non immediatamente dopo che l’evento si sia verificato.
A chi rivolgersi per avere supporto?
Biochem Consulting è in grado di assistere i Fabbricanti di DM o i loro Mandatari nell’implementazione, aggiornamento e gestione del sistema di vigilanza e sorveglianza post-marketing, attraverso la raccolta di informazioni dal mercato, dati clinici e aggiornamento continuo di tutta la documentazione tecnica necessaria (come piani e report di sorveglianza post-commercializzazione, PSUR, piani e report di PMCF, piani e report di valutazione clinica e di gestione del rischio).
Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti.
