Integratori alimentari: Normative e Procedure per import-export verso USA, Giappone, EAEU e oltre

di Michela Zannella

Il mercato globale degli integratori alimentari ha raggiunto dimensioni considerevoli, toccando i 150 miliardi di dollari annui. Per le aziende europee attive in questo settore, l’espansione verso mercati extra-UE rappresenta un’opportunità strategica di primaria importanza.

Molte aziende italiane, rinomate per la qualità dei loro prodotti, possono ampliare la propria presenza internazionale. Tuttavia, l’ingresso in questi mercati richiede una profonda comprensione delle normative locali, che variano sensibilmente da Paese a Paese.

L’esportazione di integratori dall’Unione Europea verso Paesi terzi presenta sfide normative complesse. Ogni giurisdizione ha sviluppato un proprio framework regolatorio, influenzato da fattori culturali, sanitari e commerciali specifici.

QUADRO NORMATIVO EUROPEO DI PARTENZA PER L’EXPORT DI INTEGRATORI ALIMENTARI

Prima di analizzare le normative dei Paesi di destinazione, è essenziale comprendere il quadro regolamentare europeo che governa la produzione e l’esportazione di integratori alimentari. La Direttiva 2002/46/CE stabilisce le basi per l’armonizzazione delle legislazioni nazionali, definendo i criteri di composizione, etichettatura e commercializzazione. Il Regolamento (CE) n. 1925/2006 disciplina l’arricchimento degli alimenti, mentre il Regolamento (UE) n. 432/2012 definisce l’elenco delle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari. Questi riferimenti normativi costituiscono il punto di partenza per ogni attività di esportazione, garantendo standard di qualità e sicurezza riconosciuti a livello internazionale.

Normative Generali per l’Esportazione

Certificazioni di Qualità

Per esportare integratori alimentari, è fondamentale ottenere certificazioni che attestino la qualità e la sicurezza del prodotto. Le principali certificazioni richieste includono:

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): Sistema preventivo per garantire la sicurezza degli alimenti, obbligatorio in molti paesi.
ISO 22000: Standard internazionale che unisce HACCP e i Sistemi di Gestione della Qualità.
GMP (Good Manufacturing Practices): Buone pratiche di fabbricazione che assicurano la qualità e la sicurezza dei prodotti.
GHP (Good Hygiene Practices): Buone pratiche igieniche durante la produzione.

Tali certificazioni sono spesso richieste dalle autorità dei Paesi importatori per l’accesso al mercato.

Etichettatura e Claim

L’etichettatura degli integratori alimentari deve rispettare le normative specifiche di ciascun paese. In generale, le etichette devono includere:

La lista degli ingredienti.
La dose giornaliera raccomandata.
Avvertenze sanitarie.
Dichiarazioni nutrizionali.

I claim terapeutici devono essere scientificamente supportati e approvati dalle autorità competenti.

Regolamenti specifici di alcuni paesi extra-UE:

Stati Uniti

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) regola gli integratori alimentari attraverso il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Le aziende estere che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA (rinnovo biennale).

La struttura estera deve provvedere a seguire alcuni passaggi.

Gli integratori devono essere notificati alla FDA (Food and Drug Administration) almeno 75 giorni prima dell’immissione in commercio se contengono ingredienti nuovi (NDI – New Dietary Ingredient).
Non serve approvazione preventiva per prodotti con ingredienti già noti e sicuri.
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) devono essere rispettate secondo il 21 CFR Part 111.

Giappone

Il Giappone ha un sistema rigoroso per gli integratori alimentari, suddiviso in due categorie principali:

FOSHU (Foods for Specified Health Uses): Prodotti che richiedono approvazione da parte del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) per specifici effetti sulla salute.
Foods with Function Claims (FFC): Prodotti che non richiedono approvazione preventiva da parte del MHLW ma devono rispettare specifiche linee guida e presentare prove scientifiche a supporto delle loro dichiarazioni funzionali con ingredienti e dosaggi predefiniti.

Gli importatori devono determinare la classificazione del prodotto e presentare una notifica di importazione al MHLW prima dell’arrivo del prodotto.

Cina

La Cina ha normative stringenti per l’importazione di integratori alimentari. Le aziende devono:

Registrare i prodotti presso l’Amministrazione Generale di Supervisione della Qualità, Ispezione e Quarantena (AQSIQ).
Fornire documentazione dettagliata sulla composizione e sulla sicurezza.
Superare ispezioni e test di laboratorio.

Regno Unito (UK)

Dopo la Brexit, il Regno Unito ha sviluppato un sistema regolamentare indipendente sotto la giurisdizione della Medicines and Healthcare products Regolatory Agency (MHRA).

Gli integratori sono regolati da:

Food Safety Act 1990: Legge principale che disciplina la sicurezza alimentare nel Regno Unito.
The Food Supplements (England) Regulations 2003: Regolamento che stabilisce le condizioni per la commercializzazione degli integratori alimentari.

Requisiti per l’importazione

Registrazione come Food Business Operator (FBO): Ogni azienda deve registrarsi presso l’autorità locale competente.
Garantire che il prodotto rispetti gli standard di sicurezza alimentare, inclusi i limiti per contaminanti e additivi.
Conformità alle normative di etichettatura: Le etichette devono includere informazioni chiare sugli ingredienti, la dose giornaliera raccomandata e le avvertenze sanitarie.

Irlanda

In Irlanda, gli integratori alimentari sono regolamentati dal European Communities (Food Supplements) Regulations 2007, Regolamento che attua la Direttiva UE 2002/46/CE sugli integratori alimentari. La Food Safety Authority of Ireland (FSAI) è l’organismo responsabile della supervisione e dell’applicazione di queste normative.

Requisiti per l’importazione

Notifica preventiva: Prima della commercializzazione, è necessario notificare il prodotto all’Autorità per la Sicurezza Alimentare Irlandese (FSAI).
Conformità agli standard di sicurezza: Gli integratori devono rispettare i limiti massimi di vitamine e minerali stabiliti dalla normativa UE.

Bielorussia

In Bielorussia, gli integratori alimentari sono regolamentati secondo le normative dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU).

Legge n. 217-3 “Sulla qualità e sicurezza delle materie prime alimentari e dei prodotti alimentari per la vita e la salute umana”: Legge che regola la sicurezza alimentare in Bielorussia.

Requisiti per l’importazione

Registrazione statale: Gli integratori alimentari devono essere registrati presso il Centro Repubblicano di Igiene, Epidemiologia e Salute Pubblica. La registrazione è valida a tempo indeterminato e riconosciuta in tutti i paesi membri dell’EAEU.
Documentazione richiesta: Include certificati di analisi, autorizzazioni di produzione e certificati di libera vendita.

Russia

Gli integratori alimentari, denominati “Biologically Active Supplements” (BAS), sono regolamentati da:

Legge federale n. 29-FZ “Sulla sicurezza alimentare”: Legge che stabilisce i requisiti di sicurezza per i prodotti alimentari in Russia.
Regolamenti tecnici dell’Unione Doganale Eurasiatica (EAEU): Norme che regolano la sicurezza degli alimenti nell’area EAEU.

Gli integratori devono essere registrati presso il Servizio federale per la sorveglianza sulla protezione dei diritti dei consumatori (Rospotrebnadzor). I prodotti devono ottenere il marchio di conformità EAC, che attesta la conformità ai regolamenti tecnici dell’EAEU. Il certificato è valido a tempo indeterminato ed è obbligatorio.

Kazakistan

l Kazakistan segue le normative dell’EAEU, in particolare:

TR CU 021/2011: Sicurezza dei prodotti alimentari.
TR CU 022/2011: Etichettatura dei prodotti alimentari.
TR CU 027/2012: Sicurezza di alcuni tipi di alimenti specializzati.

Requisiti per l’importazione

Registrazione statale: Gli integratori alimentari devono essere registrati presso il Comitato per la Protezione della Salute Pubblica del Ministero della Salute. È valida a tempo indeterminato.
Documentazione richiesta: Include certificati di analisi, autorizzazioni di produzione e certificati di libera vendita.

Azerbaigian

Gli integratori alimentari sono regolamentati dalla Legge sulla Sicurezza Alimentare e dalla Legge sui Prodotti Alimentari. La registrazione è obbligatoria presso il Ministero della Salute. La documentazione richiesta include il certificato di analisi, l’autorizzazione di produzione e il certificato di libera vendita.

Panama

Regolato dalla Agencia Panameña de Alimentos:

Registrazione presso AUPSA.
Necessaria una licenza commerciale valida.

La norma di riferimento è la Legge n. 1 del 3 gennaio 2001 che regola la sicurezza alimentare in Panama. Non è richiesta una licenza di importazione specifica ma è necessaria una licenza commerciale valida.

Conclusioni

L’importazione e l’esportazione di integratori alimentari in questi paesi richiedono una registrazione obbligatoria, etichettatura conforme e, in alcuni casi, test analitici. Le opportunità di crescita sono notevoli, ma è fondamentale affidarsi a esperti in regolamentazione e partner locali per affrontare il processo con successo e garantirsi l’accesso ai mercati internazionali.

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