IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE
Negli ultimi anni il contesto normativo per il settore dei Dispositivi Medici ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive (Dir. 90/385/CEE, Dir. 93/42/CEE e Dir. 98/79/CE) che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, saranno presto abrogate data l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti europei del 2017. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 MDR, contribuisce a colmare il gap esistente tra la vecchia legislazione europea e la realtà tecnologica che ha conosciuto grandi progressi così come ha fatto la scienza medica. Diversamente dalle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale riducendo pertanto i rischi di discrepanze nell’interpretazione sul mercato dell’UE.
Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento si è creato un quadro normativo solido, trasparente, migliorando la sicurezza clinica e creando un accesso equo al mercato per i produttori.
MA… QUALI SONO I TIMORI PER LE IMPRESE? COSA BISOGNA FARE PER AFFRONTARE AL MEGLIO IL NUOVO REGOLAMENTO?
Il nuovo MDR porterà importanti stravolgimenti nel mondo dei dispositivi medici, che andranno ad impattare quasi sicuramente anche sul mercato. Pertanto, in questa situazione di transizione, è fondamentale che tutti gli attori coinvolti – produttori, Organismi Notificati e tutti i professionisti dell’industria medicale – si impegnino fin da subito per attuare un piano di adeguamento e inizino a pendere in considerazione i nuovi requisiti al fine di ridurre al minimo i rischi connessi con l’entrata in vigore del nuovo regolamento.
Tra i diversi cambiamenti introdotti dal nuovo regolamento, si prevedono tra i più rilevanti:
– un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali.
– l’identificazione della “persona qualificata” – I produttori di dispositivi sono chiamati ad identificare una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti del nuovo regolamento.
– una rigorosa supervisione post-vendita: ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi.
– la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico (UDI): ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza, istituire una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE così che possano compiere scelte più consapevoli.
Le imprese devono iniziare pertanto ad adeguare il proprio sistema produttivo e di gestione ai requisiti previsti dal MDR, partire da un’efficace e completa comprensione dei cambiamenti introdotti, condurre un’adeguata analisi del rischio che contempli anche gli eventuali ritardi connessi al nuovo iter legislativo e iniziare ad implementare il proprio sistema produttivo in previsione del processo di certificazione.
Maggio 2020 è molto vicino, non esiste altra soluzione che muoversi in tempo, quindi con largo anticipo, per evitare di arrivare impreparati e trovare brutte sorprese.
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