Emendamenti proposti al Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012
di Anthea Palo
Lo scorso 31 Agosto è partita l’iniziativa di consultazione da parte della Commissione Europea relativamente al Regolamento di Esecuzione (UE) 520/2012 sullo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. Il regolamento descrive a livello pratico le attività e requisiti che gli stakeholders (titolari di AIC, Autorità Competenti Nazionali e l’Agenzia Europea dei Medicinali) devono eseguire e soddisfare al fine di avere un sistema di farmacovigilanza in accordo alle normative.
Dopo una consultazione con l’EMA e il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, è stata individuata la necessità di aggiornare e ottimizzare, attraverso degli emendamenti mirati, il regolamento 520/2012.
La Commissione ha proposto modifiche specifiche esclusivamente su alcuni capi del regolamento e ha richiesto, naturalmente, anche il parere di tutti gli stakeholders coinvolti, oltre che osservazioni e proposte addizionali. Le modifiche proposte sono descritte in seguito.
Capo I – Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF)
Al fine di ridurre la possibilità di deviazioni relativamente ai contratti tra i titolari di AIC e i service providers ai cui sono delegate alcune attività di FV, la Commissione ha proposto di aggiungere un comma 3 all’articolo 6, in cui si sottolinea che i titolari devono includere nei contratti con le terze parti una descrizione del processo in modo da garantire lo svolgimento delle attività delegate in compliance.
Capo III – Requisiti minimi per il monitoraggio dei dati nella banca dati Eudravigilance
È stato ritenuto opportuno specificare nell’articolo 18, comma 2 che i titolari di AIC devono monitorare i dati disponibili su Eudravigilance in modo proporzionale al rischio, e il database deve essere considerato una fonte aggiuntiva di informazioni per supportare i processi di farmacovigilanza esistenti, nonché una risorsa per valutare il segnale rilevato da altre fonti. Tuttavia, i titolari non dovrebbero essere coinvolti nella validazione dei segnali, in quanto quest’ultimo è compito delle autorità regolatorie e a tal proposito è stata proposta l’eliminazione del comma 2, articolo 21.
Capo IV – Terminologia, formati e norme
Dal momento che il presente capo fa riferimento agli standard EN ISO, questi saranno aggiornati secondo l’ultima versione disponibile. In aggiunta, l’aggiornamento terrà conto dell’uso degli standard ISO ICSR basati sulle linee guida ICH E2B(R3) che diventeranno obbligatorie dal 30 giugno 2022. Questo includerà due norme delle ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) per le vie di somministrazione e le forme farmaceutiche. Infine, nell’articolo 26 sarà aggiunto un riferimento allo standard HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources creato da Health Level Seven International) relativamente alla presentazione elettronica di informazioni su medicinali e sostanze.
Capo V – Trasmissione dei rapporti sulle sospette reazioni avverse
Dal momento che il termine “segnalazione accelerata” non è più utilizzato regolarmente nell’UE, è stata proposta l’eliminazione del termine “accelerata” dal comma 1, articolo 28. Inoltre, per migliorare il riferimento alla letteratura nelle ICSR, è stato proposto di aggiungere il DOI degli articoli, ove possibile.
Capo VIII – Studi sulla sicurezza post-autorizzazione
Al fine di aumentare la trasparenza relativamente agli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS), è stato proposto di richiedere ai titolari di AIC la registrazione e descrizione dei protocolli di tutti gli studi imposti post-autorizzazione non interventistici all’interno dell’EU PAS Register, prima dell’inizio della raccolta dei dati. L’EU PAS Register è un registro elettronico pubblico in cui sono registrati volontariamente gli studi PAS da parte delle agenzie regolatorie, titolari di AIC, istituzioni accademiche e altre organizzazioni di ricerca.
(fonte European Commission – Targeted stakeholder consultation on the amendments to Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012 on pharmacovigilance activities)
Il periodo di consultazione e per l’invio dei pareri si è concluso lo scorso 15 Ottobre; dunque, al momento si attende la pubblicazione degli emendamenti appena descritti, al fine di migliorare sempre più il sistema di farmacovigilanza di tutti gli attori coinvolti e lo svolgimento in compliance delle attività.
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