Fabbricanti di Dispositivi medici – Cosa è cambiato con il reg. (UE) 2017/745

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Fabbricanti di Dispositivi medici – Cosa è cambiato con il reg. (UE) 2017/745

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e 746, sostituiranno le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE – Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE – Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) ed allineeranno la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel pro­cesso legislativo, creando un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato.

La sua pubblicazione (maggio 2017) ha segnato l’inizio di un periodo di transizione di tre anni dalla MDD e dall’AIMDD. Durante il periodo transitorio l’MDR entrerà in vigore gradualmente, a cominciare dalle disposizioni relative alla designazione di organismi notificati e alla possibilità dei fabbricanti di fare richiesta di nuovi certificati a norma del nuovo regolamento.

Con l’avvicinarsi del termine del periodo transitorio consulenti e organismi notificati saranno tutti più impegnati per fronteggiare ed adeguarsi ai nuovi requisiti imposti dalla Commissione Europea con maggiori obblighi per il fabbricante che sarà tenuto a rispettare rigorosamente le disposizioni del Nuovo regolamento.

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By | 2019-09-10T14:39:22+00:00 Settembre 10th, 2019|Dispositivi medici|0 Commenti

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