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Il 28 marzo 2018 EMA ha pubblicato una versione rivista del documento domande e risposte sul proprio sito web. Questo documento affronta le domande ricevute dalle parti interessate in seguito al lancio del nuovo sistema di EudraVigilance, entrato in vigore il 22 novembre 2017.
Inoltre è stato presentato un file di supporto per gli User di Eudravigilance, nel quale vengono riportate raccomandazioni sulle attività da svolgere (do’s) e non svolgere (don’ts) elaborate sulla base di ulteriori esperienze operative con EudraVigilance dal novembre 2017.
In particolare per quanto concerne l’Italia, in virtù del processo di adeguamento della RNF al formato ICH E2B (R3), alcune informazioni contenute nella RNF, per il momento, non saranno trasmesse a Eudravigilance e le aziende titolari di AIC potranno accedere a tali informazioni direttamente dalla RNF, che permetterà loro di visualizzare i campi corrispondenti di seguito elencati:
- Paziente: origine etnica; stato di gravidanza (Si/No), età gestazionale al momento della reazione e Identificativo scheda genitore
- Reazione avversa: data esito (ad esclusione dei casi di decesso per i quali la data è trasmessa a Eudravigilance)
- Farmaco sospetto: data di scadenza, luogo della vaccinazione, numero dose/richiamo, ora somministrazione, la reazione avversa è stato il risultato di uno dei seguenti casi (Farmaci interagenti, Abuso / Uso improprio, Off label, Esposizione professionale, Overdose, Errore terapeutico)
- Errore Terapeutico: intera sezione
- Altre sostanze usate: intera sezione
- Valutazione nesso di causalità
I titolari AIC non sono tenuti ad inviare ad Eudravigilance le informazioni aggiuntive reperite nel database Nazionale, ma inserirle solo nei safety database aziendali.
Si sottolinea che, quanto sopra descritto rappresenta una misura transitoria propedeutica all’implementazione del formato ICH E2B (R3) nella RNF prevista per la fine dell’anno 2018 e comunque prima dell’implementazione dell’ISO IDMP.
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