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EudraGMDP: integrazione con il sistema OMS dell’EMA

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Database EudraGMDP: integrazione con il sistema OMS dell’EMA

di Anthea Palo

EudraGMDP è il database europeo gestito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in accordo alla Direttiva 2004/27/CE relativa ai medicinali per uso umano e Direttiva 2004/28/CE relativa ai medicinali per uso veterinario. Il database contiene informazioni sulle autorizzazioni alla produzione e importazione (MIA), autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso (WDA), registrazioni API e sui certificati di conformità alle GMP e GDP per i siti autorizzati nell’area economica europea (AEE) e nei Paesi Terzi.

Il lancio del sistema è avvenuto nell’aprile del 2007 per l’uso esclusivo da parte delle Autorità Nazionali Competenti (NCA) Europee; mentre l’accesso al pubblico è stato reso disponibile dal 2009.

Il contenuto della banca dati è fornito dalle Autorità Competenti Nazionali.

Per esempio, il certificato di conformità alle GMP è rilasciato al produttore da parte della NCA, successivamente all’ispezione, se il risultato di quest’ultima conferma la compliance con i principi delle GMP. Sia il certificato di conformità alle GMP che la dichiarazione di non conformità (in caso di esito negativo) sono inseriti nel database EudraGMDP.

Gli obiettivi della banca dati sono:

  • migliorare la condivisione delle informazioni tra le autorità e il pubblico, compresa l’industria farmaceutica;
  • aiutare il coordinamento delle ispezioni dei produttori nei Paesi Terzi tra le NCA;
  • eliminare la necessità per l’industria di presentare documenti cartacei a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e di variazione;
  • contribuire a proteggere la catena di distribuzione dei medicinali e la catena di fornitura delle sostanze attive facilitando la verifica degli attori legittimi;
  • facilitare la condivisione delle informazioni sugli esiti delle ispezioni condotte dalle autorità dell’AEE con le autorità di regolamentazione di altre parti del mondo.

A partire dal 28 gennaio 2022, le NCA non introdurranno più, direttamente, i dati delle Società (nome dell’organizzazione, dettagli dell’indirizzo) nella banca dati EudraGMDP, ma utilizzeranno i dati presenti nel sistema OMS (Organisation Management Service) dell’EMA. Questa modifica sarà applicata al settore umano, veterinario e ai medicinali per uso sperimentale. (fonte: sito AIFA)

Il sistema OMS rappresenta la fonte di dati sulle società registrate e può essere utilizzata come riferimento per le attività regolatorie europee e i processi aziendali. Esso contiene i dati anagrafici come il nome della società e l’indirizzo della sede per titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, sponsor, autorità di regolamentazione e produttori. L’accesso al sistema OMS avviene attraverso il login sul portale SPOR, sempre gestito dall’EMA.

Un’autorità nazionale competente potrà emettere un documento su EudraGMDP solo se i dati anagrafici dell’organizzazione saranno disponibili in OMS, sia che il documento venga rilasciato su EudraGMDP per la prima volta a seguito di una nuova istanza (ad esempio un nuovo MIA) sia in caso di aggiornamento di un documento preesistente.

È, dunque, necessario che tutte le società attualmente presenti in EudraGMDP (che figurano nei documenti all’interno di EudraGMDP, compresi i produttori, gli importatori e i distributori di medicinali e sostanze attive per uso umano e veterinario) siano preventivamente registrate nell’OMS dell’EMA.

Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti nella compliance GDP e GMP, può supportare i produttori, importatori e distributori nelle seguenti attività:

  • Registrazione della società nel sistema OMS
  • Gestione Regolatoria delle autorizzazioni relative alla Distribuzione dei Medicinali
  • Affiancamento durante le ispezioni e risoluzione delle eventuali deviazioni
  • Gestione Lay Out nuovi stabilimenti ed iter autorizzativi
  • Preparazione alle ispezioni con il programma “Zero Deviation”
  • Redazione e/o implementazione del Sistema Qualità aziendale, in compliance alle GMP

info@biochem.it

Tel. 081.1890.2885

www.biochem.it

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