Il mercato dei dispositivi medici è disciplinato da numerose e complesse normative e standard nazionali e internazionali, ultimo tra questi pubblicato dalla commissione europea è il nuovo MDR 745/2017 dei Dispositivi medici, il cui obiettivo è il trasferimento di nuove idee e invenzioni in dispositivi innovativi efficaci e sicuri, a cui i pazienti possano avere accesso tempestivo, in favore della salvaguardia della salute, della crescita economica, dello sviluppo e competitività di questo settore, oltre che della sua capacità di creare occupazione (oltre 25.000 aziende in Europa).
Il MDR 745/2017 introduce una nuova visione sulla documentazione tecnica e sarà soggetta ad un maggiore controllo da parte delle autorità e degli ON, e a differenza della Dir. 93/42, la qualità e il contenuto aumenteranno in maniera significativa.
Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato europeo, i Fabbricanti devono produrre la documentazione tecnica che dimostri la conformità alla legislazione pertinente.
La preparazione della documentazione tecnica, necessaria per tutte le classi di dispositivi medici, è responsabilità del Fabbricante che si impegna ad aggiornarla e far sì che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento.
La documentazione tecnica rappresenta l’insieme dei documenti che descrivono un dispositivo. Pertanto include la progettazione, lo sviluppo, i dati post-vendita del dispositivo (PMS) al fine di garantire che vengano rilevati avvisi tempestivi, che la sicurezza generale e i Requisiti di prestazione siano costantemente soddisfatti e i benefici per il paziente siano sempre superiori ai rischi.
Capita spesso che la documentazione tecnica essendo molto estesa, presenta sezioni archiviate in posizioni diverse e che di solito sono controllate dal sistema di gestione della qualità del fornitore. Ciò rende l’intera documentazione poco chiara e difficilmente consultabile. Il regolamento infatti cita che “la documentazione tecnica deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile”.
Inoltre, la documentazione tecnica deve essere prontamente aggiornata e, se necessario, anche durante la vita del dispositivo per garantire che rifletta accuratamente lo stato attuale, le specifiche e la configurazione del dispositivo medico.
Questo richiede modifiche per i Fabbricanti nonché per gli ON su come sviluppare e gestire la documentazione tecnica in virtù del nuovo regolamento.
La preparazione della “qualità” è essenziale per un buon fascicolo tecnico. Scegliere con cura il tuo organismo notificato per la valutazione della documentazione tecnica, seguire i requisiti normativi in maniera appropriata, consentirà di evitare sorprese o inutili e costose variazioni.
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