di Angela Silano
Il 1° gennaio 2026 sarà una data importante per il settore dei dispositivi medici in Italia, perché entrerà in vigore la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID). Questo nuovo sistema sostituirà completamente l’attuale Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), in uso dal 2007. La transizione normativa è stata formalizzata mediante lo schema di decreto trasmesso dal Ministero della Salute alla Conferenza Stato-Regioni in attuazione dell’articolo 1, comma 330, lettera c) della legge 30 dicembre 2024 n. 207. Questa modifica rappresenta un passo fondamentale per aggiornare il sistema di gestione dei dispositivi medici sia a livello nazionale che europeo.
La CID è strutturata in modo da riprodurre nei primi sette livelli la European Medical Device Nomenclature (EMDN), così da rispettare pienamente gli standard europei. I livelli successivi invece introducono specifiche italiane, utili per le esigenze operative del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Questa nuova classificazione nasce da un percorso che ha visto l’Italia assumere un ruolo di leadership: dalla creazione della CND, che è servita da modello per l’EMDN europea, fino alla gestione e aggiornamento della nomenclatura europea tramite il progetto SMEMDN, finanziato dall’Unione Europea. La CID rappresenta quindi l’evoluzione di un modello nazionale diventato un riferimento continentale.
Dalla CND all’EMDN: come è nato il modello europeo
La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), introdotta nel 2007, ha portato un modo nuovo di organizzare i dispositivi medici e diagnostici in vitro. La sua struttura ad albero, suddivisa in categorie, gruppi e tipologie, si è rivelata molto efficace per gestire l’amministrazione, controllare la spesa sanitaria e monitorare i dispositivi dopo la loro immissione sul mercato.
La CND, grazie alla sua origine pubblica, trasparenza nella gestione, struttura stabile e lunga esperienza di utilizzo, ha attirato l’interesse delle istituzioni europee. Quando sono entrati in vigore i Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), è nata la necessità di una nomenclatura comune per registrare i dispositivi nella banca dati europea EUDAMED. Per questo la Commissione europea ha scelto la CND come base per sviluppare la European Medical Device Nomenclature (EMDN).
Caratteristiche dell’EMDN
L’EMDN mantiene la struttura ad albero della CND, con un massimo di sette livelli gerarchici, usando un sistema alfanumerico che garantisce sia stabilità che flessibilità. La struttura è così organizzata:
- Categorie (1° livello): indicate da una lettera
- Gruppi (2° livello): indicati da due numeri
- Tipologie (dal 3° al 7° livello): identificate da ulteriori coppie di numeri, con dettagli sempre più specifici
Questa suddivisione permette di raggruppare i dispositivi in modo preciso e completo. Un’importante novità è la categoria X (codice 23), riservata ai dispositivi senza scopo medico inclusi nell’Allegato XVI del MDR, dimostrando la capacità del sistema di adattarsi alle nuove normative.
La Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID): struttura e obiettivi
Il nuovo decreto ministeriale, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2026, introduce la CID, che sostituisce la CND. La CID è un’evoluzione che allinea il sistema italiano agli standard europei, ma mantiene anche specificità per il SSN.
Nei primi sette livelli, la CID replica esattamente l’EMDN, assicurando completa conformità. Dal livello otto in poi, invece, si aggiungono elementi specifici per rispondere alle esigenze italiane, creando così un sistema doppio: europeo per i requisiti normativi e nazionale per le esigenze gestionali del SSN.
La transizione alla CID richiede un lavoro coordinato, con alcune attività fondamentali:
- Aggiornare i sistemi informatici con le nuove specifiche tecniche
- Modificare le procedure amministrative e di approvvigionamento
- Formare il personale con corsi specifici
La CID è uno strumento chiave per migliorare:
- La sorveglianza post-marketing, grazie a una classificazione più dettagliata
- Il controllo della spesa sanitaria, con un monitoraggio più preciso dei consumi
- La trasparenza normativa, garantendo tracciabilità e responsabilità nelle decisioni
La trasformazione dalla CND alla CID non è solo un aggiornamento tecnico, ma un vero e proprio salto di qualità per tutto il settore dei dispositivi medici in Italia. Questa nuova classificazione rappresenta un’opportunità per migliorare la gestione, aumentare la sicurezza dei pazienti e rendere più trasparente e efficiente l’intero sistema sanitario. Essere pronti a questa evoluzione significa restare al passo con le normative e rafforzare la propria posizione nel mercato.
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