di Elisabetta Celiento
Nel settore dei dispositivi medici, il confine tra pubblicità e informazione è sottile ma fondamentale. Si tratta di una distinzione non solo teorica ma anche giuridica, che incide direttamente sulle modalità con cui i prodotti possono essere presentati al pubblico. La materia è stata recentemente aggiornata dalle istituzioni sanitarie, in particolare con l’entrata in vigore del d.lgs. 137/2022, del d.lgs. 138/2022, e con la Circolare del Ministero della Salute del 18 dicembre 2024.
Le definizioni: cos’è pubblicità e cos’è informazione per i dispositivi medici?
Nel diritto dei dispositivi medici, non esiste una definizione univoca di “pubblicità”. Tuttavia, è possibile fare riferimento a normative generali.
L’art. 2 del d.lgs. 145/2007 definisce come pubblicità ingannevole “qualsiasi forma di messaggio che è diffuso, in qualsiasi modo, nell’esercizio di una attività commerciale, industriale, artigianale o professionale allo scopo di promuovere il trasferimento di beni mobili o immobili, la prestazione di opere o di servizi oppure la costruzione o il trasferimento di diritti ed altri obblighi su di essi”.
L’art. 18 del Codice del Consumo (d.lgs. 206/2005) amplia il concetto a ogni comunicazione commerciale che promuove prodotti verso i consumatori.
In questo quadro, la chiave per distinguere l’informazione dalla pubblicità è la promozionalità: un contenuto informativo diventa pubblicitario nel momento in cui si propone di valorizzare il prodotto, stimolando l’acquisto o l’utilizzo.
Il regime autorizzativo: quando serve l’ok del Ministero della Salute per la pubblicità sui dispositivi medici?
La pubblicità dei dispositivi medici è soggetta ad autorizzazione preventiva del Ministero della Salute, già prevista dall’art. 21 del d.lgs. 46/1997 e oggi disciplinata dagli articoli 26 del d.lgs. 137/2022 e 22 del d.lgs. 138/2022. Questo regime serve a tutelare il cittadino da messaggi potenzialmente ingannevoli o scientificamente infondati.
Fa eccezione la mera informazione tecnica, che non richiede autorizzazione. In particolare, si considera tale la riproposizione fedele di contenuti già presenti nelle istruzioni per l’uso o nella documentazione tecnica, senza rimaneggiamenti o selezioni. Questa interpretazione è stata confermata anche dalla giurisprudenza amministrativa (es. TAR Lazio, sentenza n. 9032/2014).
Negli anni, alcuni fabbricanti hanno cercato di aggirare il regime autorizzativo inserendo messaggi promozionali direttamente nelle istruzioni per l’uso (IFU) o sulle etichette del prodotto. Questi contenuti (claim commerciali, immagini persuasive, riferimenti a studi clinici non documentati, o QR code collegati a materiali pubblicitari) vengono così mascherati da informazione tecnica.
Questa prassi si basa su un’interpretazione estensiva della normativa e ha sollevato preoccupazioni in termini di trasparenza e sicurezza per i pazienti.
La Circolare del 18 dicembre 2024: la stretta del Ministero
A contrasto di queste pratiche elusive, il Ministero della Salute è intervenuto con una Circolare interpretativa che chiarisce in modo netto quali contenuti possano essere inclusi nella documentazione tecnica e quali no.
In particolare, la Circolare:
- ribadisce che ogni informazione contenuta in etichette e istruzioni deve essere conforme a quanto richiesto dal MDR (art. 7 e Allegato I) e non può avere contenuto promozionale;
- vieta l’inserimento di claim pubblicitari, immagini persuasive, riferimenti a studi o statistiche non previsti dalla documentazione tecnica, e QR code che rimandano a messaggi commerciali;
- attribuisce responsabilità anche agli Organismi Notificati, che devono vigilare preventivamente sul contenuto della documentazione tecnica, in sede di valutazione di conformità.
L’informazione e la pubblicità rappresentano due strumenti differenti nella comunicazione sui dispositivi medici. La prima ha un fine esplicativo e tecnico, la seconda ha un fine promozionale. La normativa attuale, rafforzata dal recente intervento ministeriale, tende a evitare che la pubblicità si travesta da informazione per eludere il controllo pubblico.
La violazione delle norme sulla pubblicità dei dispositivi medici può comportare sanzioni amministrative, penali e il ritiro del materiale promozionale non conforme. Secondo l’art.26 del d.lgs. 137/2022, è vietata la diffusione di pubblicità senza l’autorizzazione del Ministero della Salute, che può ordinare la cessazione del messaggio, imporre rettifiche obbligatorie e applicare sanzioni pecuniarie. Inoltre, inserire pubblicità occulta nelle istruzioni o nell’etichettatura può compromettere la marcatura CE del dispositivo. In caso di violazioni reiterate, il fabbricante può subire la sospensione o il ritiro dei dispositivi dal mercato.
Nel settore dei dispositivi medici, trasparenza e veridicità nella comunicazione non sono solo obblighi normativi, ma veri e propri pilastri a tutela della salute pubblica. Il rispetto delle regole sulla pubblicità è essenziale per garantire correttezza, sicurezza e fiducia nel mercato.
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Fonte bibliografica: https://www.aboutpharma.com/legal-regulatory/il-ministero-della-salute-chiarisce-il-confine-tra-pubblicita-e-informazione-tecnica-dei-dispositivi-medici/
