di Martina Moggio
Biocidi e Presidi Medico Chirurgici (PMC) sono strettamente collegati tra loro a causa della transizione imminente da una normativa nazionale (quella sui PMC) al regolamento europeo (quello sui biocidi). La scadenza del programma di revisione è infatti fissata al 31 Dicembre 2024 con il Regolamento delegato (UE) 736/2013. Attualmente, i prodotti “disinfettanti” ricadono:
- sia nell’ambito di applicazione della normativa nazionale dei PMC DPR 392/1998;
- sia nell’ambito di applicazione dei prodotti biocidi secondo Regolamento UE 528/2012.
La normativa italiana D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998 che disciplina l’immissione in commercio dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) verrà, interamente o quasi, abrogata dalla piena entrata in vigore del Regolamento UE 528/2012, comportando la necessità di autorizzare questi prodotti secondo le disposizioni europee.
Cosa prevede il nuovo Regolamento (UE) 528/2012?
Il Regolamento (UE) 528/2012 sui Biocidi (noto come BPR, Biocidal Product Regulation), che sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE, riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di materiali, utilizzati per la tutela dell’uomo e degli animali, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida.
L’UE ha adottato tale Regolamento al fine di istituire un sistema generale di governance per garantire che i potenziali rischi di effetti nocivi siano noti, gestiti e controbilanciati.
Il Regolamento disciplina:
– la creazione di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
– l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi;
– il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
– la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione.
L’ articolo 89 del Regolamento UE 528/2012 enuncia che la Commissione Europea deve riesaminare sistematicamente tutti i principi attivi esistenti conformi alla Direttiva Biocidi 98/8/CE e prevede la transizione dal regime di autorizzazione nazionale dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) al regime di autorizzazione europea prevista dal medesimo Regolamento.
Pertanto, i PMC ed i prodotti in regime di libera vendita, appartenenti al PT di riferimento e contenenti il principio attivo approvato, potranno permanere sul mercato solo se per essi sarà presentata una domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012, entro la data di approvazione del principio attivo medesimo.
Recentemente, sulla base del Regolamento (UE) 528/2012, la Commissione Europea ha approvato una serie di sostanze attive biocide, in combinazione a specifiche tipologie di prodotto (PT), tenendo conto dell’opinione dell’ECHA:
- Ozono generato da ossigeno (EC e CAS non disponibili) per i PT 2, 4, 5 e 11 (data di approvazione 1 Luglio 2024).
- Diossido di zolfo generato dalla combustione dello zolfo (EC 231-195-2; CAS 7446-09-5) per il PT 4 (data di approvazione 1 Ottobre 2024);
Ma non è finita qui: la Commissione Europea ritiene opportuno posticipare il temine di approvazione di diverse sostanze attive biocide. Considerando le tempistiche previste per le valutazioni da parte dell’Autorità Competente e di ECHA, la Commissione Europea ha deciso di posticipare il termine alle seguenti date:
- Metofluthrin (EC non attribuito; CAS 240494-71-7) per il PT 18: (31 ottobre 2024);
- Lambda-cialotrina (EC 415-130-7; CAS 91465-08-6) per il PT 18: (31 marzo 2026);
- Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 per il PT 18: (31 marzo 2026);
- Deltametrina (EC 258-256-6; CAS 52918-63-5) per il PT 18: (31 marzo 2026).
Infine è di stretta attualità la problematica legata alla Legionella anche in seguito agli sviluppi normativi recenti. I biocidi risultano una validissima soluzione per contrastare fenomeni patologici legati alla diffusione incontrollata di tali patogeni (leggi articolo).
A chi rivolgersi per avere un supporto?
Se sei un Fabbricante o un Produttore di Presidi Medico Chirurgici (PMC) e/o biocidi ed hai bisogno di presentare la domanda di autorizzazione ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 (o BPR), Biochem Consulting può fornirti supporto nella presentazione e nella redazione della documentazione richiesta dal Regolamento per poter continuare a immettere sul mercato i tuoi prodotti in modo conforme alle normative vigenti italiane ed europee.
Per informazioni chiamaci al numero: 081.18902885 o scrivici a: info@biochem.it
