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Decreto di armonizzazione al MDR: chiarimenti per Organismi Notificati e Fabbricanti

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di Claudia Addesso

Il 28 luglio scorso è stato approvato dal Consiglio dei Ministri il Decreto di armonizzazione della disciplina italiana al nuovo MDR in attuazione della legge di Delegazione Europea 22 aprile 2021 n. 53. Il decreto è in attesa di essere pubblicato in Gazzetta Ufficiale ma è già possibile evidenziare i principali ambiti trattati:

  • determinazione di contenuti, tempistiche e modalità degli obblighi di comunicazione per fabbricanti, distributori ed utilizzatori al Ministero della Salute (registrazione in Banca Dati, comunicazioni per la vigilanza etc.);
  • definizione dell’intero sistema sanzionatorio;
  • individuazione delle modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI).

Contemporaneamente in ambito comunitario si cercano dei compromessi al rapporto tra Organismi Notificati e Fabbricanti, nella consapevolezza che gli Organismi Notificati si sono irrigiditi per timore di errori e che i Fabbricanti non sono sufficientemente preparati per il passaggio alla MDR e alla IVDR. La preoccupazione è che queste sfide, se non affrontate, possano portare ad un’interruzione della fornitura dei dispositivi necessari ai sistemi sanitari nazionali ed ai pazienti e compromettere l’accesso al mercato europeo.

Al fine di velocizzare le valutazioni dei dossier a cura degli Organismi Notificati e snellire le procedure è stata di recente pubblicata l’MDCG 2022-14, nella quale vengono delineate le azioni proposte per migliorare l’efficienza dell’applicazione dei requisiti normativi, in particolare in relazione alla sicurezza. In sintesi le azioni consigliate sono le seguenti:

  • aumentare le capacità di “produzione” degli organismi notificati;
  • ricorrere ad audit ibridi qualora si ritenga che ciò contribuisca a condurre la valutazione della conformità in modo tempestivo ed efficiente, in accordo con i regolamenti;
  • utilizzare prove derivanti da precedenti valutazioni condotte nell’ambito delle Direttive in relazione ai requisiti delle direttive, ove si valutino le stesse rilevanti ed appropriate anche per i regolamenti;
  • svolgere la “sorveglianza appropriata” sui dispositivi legacy (art. 120 MDR), facendo pieno uso della flessibilità già descritta nel MDCG 2022-4 (ad es. combinazione di audit sui legacy ai sensi delle Direttive e dei regolamenti; concentrarsi sulla valutazione della conformità ai requisiti MDR/IVDR anziché sulla sorveglianza della conformità ai requisiti delle direttive etc.);
  • snellire le procedure amministrative interne.

Il gruppo MDCG attuerà e/o sosterrà l’attuazione delle azioni sopraelencate in modo tempestivo, valuterà i progressi e l’impatto di tali azioni e stabilirà se sono necessari ulteriori interventi. Sostenere la transizione verso l’MDR e l’IVDR è un processo continuo, che conta anche sul pieno impegno di tutti gli attori coinvolti, compresi gli organismi notificati e l’industria.

Biochem Consulting, attiva da oltre 20 anni nella consulenza per il settore Dispositivi Medici (DM e IVD), è in grado di supportare e affiancare i fabbricanti nell’implementazione di tutti i requisiti previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti.

www.biochem.it – info@biochem.it

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