Combinazioni farmaco-dispositivo medico
di Anthea Palo
I prodotti di combinazione sono prodotti terapeutici e diagnostici che combinano farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici, portando a trattamenti più sicuri ed efficaci grazie ad un più attento e preciso targeting farmacologico, alla somministrazione locale e alla terapia personalizzata. Queste tecnologie possono essere particolarmente utili per i pazienti affetti da malattie e condizioni gravi come cancro, malattie cardiache, sclerosi multipla e diabete. (fonte: Bayarri L et al. Drugs Today (Barc) 2015;51(8):505).
Le combinazioni farmaco-dispositivo ossia i Drug-Device Combination (DDC) products, a seconda del caso, sono classificati dal punto di vista regolatorio come farmaci o come dispositivi medici.
Alcune combinazioni rientrano nella definizione di farmaco in quanto prodotti medici forniti insieme al farmaco e progettati per erogare lo stesso grazie alla presenza di un dispositivo medico come parte integrante. Gli esempi includono:
- Dispositivo che incorpora un farmaco (inalatore, cerotto medicato)
- Dispositivo che permette la mono somministrazione di farmaco (siringa pre-riempita)
Altre combinazioni invece rientrano della definizione di dispositivo medico: dispositivo che incorpora un farmaco o una sostanza, ove l’effetto del farmaco o della sostanza sia ancillare a quella del dispositivo (es. cemento osseo contenete antibiotico).
Relativamente ai DDC classificati come farmaci, al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto, il dossier di registrazione deve comprendere, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un Organismo Notificato. Oppure deve comprendere il parere di un Organismo Notificato sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (articolo 117 MDR).
Esempi di DDC che richiedono il parere dell’Organismo Notificato includono auto-iniettori, inalatori, nebulizzatori pre-riempiti, penne pre-riempite, siringhe pre-riempite e cerotti transdermici.
L’application per l’AIC o per una variazione sarà sottomessa all’Autorità Regolatoria congiuntamente al parere dell’Organismo Notificato.
Per un medicinale autorizzato con procedura MRP/RUP, l’aggiornamento del dossier con l’aggiunta della dichiarazione di conformità, certificato di conformità o del parare dell’Organismo Notificato dovrà richiedere la notifica di una variazione di tipo IA. (fonte: CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008, update July 2021)
Nonostante il Regolamento (UE) 2017/745 sia entrato in vigore a maggio 2021, ad oggi in Italia gli Organismi Notificati conformi sono soltanto 6 e ciò determina un allungamento dei tempi di valutazione della documentazione tecnica presentata. Inoltre, ad aggravare la situazione vi è la presenza di molti punti del MDR (tra cui l’articolo 117) che destano dubbi sia nei Fabbricanti che negli Organismi Notificati. A tal proposito si resta in attesa di ulteriori linee guida che possano indicare chiaramente le modalità di svolgimento delle attività in compliance con il nuovo regolamento.
Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti, può supportare i Fabbricanti di Dispositivi Medici nelle seguenti attività:
- Aggiornamento della documentazione tecnica in accordo ai Regolamenti 2017/745 e 2017/746;
- Usability Test;
- Effettuazione di test di biocompatibilità e prestazionali tramite contatti con laboratori accreditati;
- Redazione dell’Analisi dei Rischi.
Tel. 081.1890.2885
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