Valutare l’efficacia di un dispositivo medico è uno step quanto mai fondamentale per garantire le finalità per cui quel device viene progettato. Nella fase di progettazione, le composizioni decise a tavolino, magari “ispirandosi” a formulazioni analoghe già presenti sul mercato, dovrebbero lasciare il posto a serie valutazioni di efficacia che portino a considerare, in maniera scientifica, tutte le possibili interazioni tra le sostanze costituenti, in modo da immettere sul mercato DM efficaci e sicuramente più innovativi. Nei DM, infatti, l’attività di una miscela di due o più sostanze non è quasi mai data dalla somma delle proprietà dei singoli costituenti. Un esempio recente è dato dalla valutazione dell’azione sinergica tra Magaldrato e Alginato. In collaborazione con l’Università di Bologna, Biochem ha condotto studi di efficacia in vitro, supportate anche da opportune ricerche bibliografiche, per valutare la capacità antiacida e sequestrante i sali biliari di una formulazione a base di Magaldrato e Alginato, due note sostanze utilizzate, di solito singolarmente, nei DM come coadiuvanti nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.
Il Magaldrato è noto da tempo per la sua attività antiacida e per la capacità di adsorbire i sali biliari, noti agenti epiteliolesivi della mucosa gastrica ed esofagea e presenti nel reflusso duodeno-gastrico. Le proprietà anti-reflusso dell’Alginato, invece, si basano sulla capacità di formare, dopo pochi minuti dalla somministrazione, un gel viscoso a bassa densità e pH neutro (zattera di alginato) che galleggia sulla sommità del contenuto gastrico fino a 4 ore e che è in grado di ridurre efficacemente, tramite meccanismo fisico, il reflusso nell’esofago. Si è evidenziato che l’azione sequestrante dei Sali biliari di entrambe le sostanze, chimica per il Magaldrato e fisica per l’Alginato, risulta essere amplificata o sinergica, ossia superiore alla somma dell’azione delle sostanze prese singolarmente. Un tale DM rappresenterebbe quindi, un rimedio mirato ed efficace nel trattamento dei sintomi caratterizzanti la malattia da reflusso gastro-esofageo e laringo-esofageo con proprietà superiori ad altri DM costituiti dai singoli componenti. Ulteriori approfondimenti, per il caso specifico, sono in corso. Dunque, nel decidere per l’immissione in commercio di un determinato device, il consiglio è di valutare scientificamente le migliori associazioni tra possibili sostanze funzionali cercando di innovare sempre attraverso una seria analisi dei dati. Questo lavoro aggiuntivo, che ha sicuramente dei costi iniziali, avrebbe l’innegabile vantaggio di portare alla realizzazione di DM realmente innovativi ed altamente funzionali, con ritorni notevoli sia per i Pazienti che per i Fabbricanti.
Biochem Consulting, società che opera da anni nel settore della consulenza per i DM, si occupa, in collaborazione con laboratori altamente qualificati e Centri di Ricerca Universitari, di valutare, con studi mirati e protocolli snelli, l’interazione sinergica tra più sostanze funzionali per arrivare allo sviluppo di nuovi devices innovativi, sicuri e maggiormente efficaci.
L’articolo è stato pubblicato anche sulla rivista NCF (Notiziario Chimico Farmaceutico) nel numero di settembre 2021.
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