Per i produttori di Gas Medicinali, in data 4 marzo 2016, AIFA ha finalmente pubblicato sul proprio sito le delucidazioni tanto attese sui controlli pre e post riempimento di bombole ed Unità Base.
Vengono definiti chiaramente. tempi, modalità e frequenze di campionamento. Vengono indicate inoltre le madalità di convalida dei processi di riempimento ed ancora una volta viene ribadita la responsabilità del produttore su tutto l’insieme: Dispositivo Medico + Farmaco.
Per le officine farmaceutiche di Gas Medicinali diventa impellente dotarsi di procedure adeguate e convalide efficaci nonché della strumentazione idonea ed opportunamente certificata.
In particolare dalla Circolare si evince:
1. Il controllo dei flussi deve essere eseguito su tutti i contenitori/valvole riduttrici antecedentemente al primo rilascio sul mercato della confezione di gas medicinale (come previsto da Annex 6, punto25).
2. Le frequenze di ricontrollo devono essere stabilite tramite un adeguato piano di campionamento stabilito sulla base di un’analisi del rischio che tenga conto, tra l’altro, dei dati storici, dei dati di difettosità riscontrati, degli anni di servizio e del numero di cicli di riempimento cui è sottoposto il contenitore criogenico/valvola riduttrice. È palese che se il PDM prevede frequenze di controllo più ravvicinate l’analisi del rischio non può supportare frequenze più basse.
3. La verifica deve essere eseguita e registrata per tutti i valori di flusso erogati e con strumenti opportunamente tarati.
4. Nelle more della completa sostituzione dei contenitori di proprietà di terzi, nel caso in cui le manutenzioni non siano gestite dall’officina,il controllo dei flussi dovrà essere eseguito ad ogni riempimento.
Ecco il link ufficiale della circolare in questione:
