ASSICURAZIONE QUALITA’ E FARMACOVIGILANZA

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ASSICURAZIONE QUALITA’ E FARMACOVIGILANZA

ASSICURAZIONE QUALITA’ E FARMACOVIGILANZA

L’Assicurazione Qualità è un aspetto imprescindibile di ogni Sistema di Qualità che si rispetti.

La qualità dei processi aziendali, la compliance con la normativa vigente e soprattutto la compliance dei sistemi associati, in particolar modo quello di Farmacovigilanza, rappresentano le facce dello stesso dado, la cui interfunzionalità permette sinergie e controlli incrociati per il raggiungimento della Qualità “totale”.

Poco più di un decennio fa il concetto di Quality Assurance applicato alla Farmacovigilanza veniva visto ancora come un “nice to have” di non sistematica applicazione. Oggi, FV e QA sono imprescindibilmente legati alle Regulation e Direttive europee, ricoprendo un ruolo importante all’interno di ogni azienda farmaceutica.

Sono tante le aziende farmaceutiche che hanno un sistema di Qualità procedurale, ma poche si attrezzano per controllare che questo risponda ai criteri normativi e di qualità. Ancora meno sono le aziende che in modo sistematico verificano che le procedure vengano applicate. La qualità non è un fatto solamente tecnico, ma ha aspetti organizzativi e gestionali capace di coinvolgere tutta l’azienda e se messo in atto in un’ottica di miglioramento continuo, non potrà portare altro che alla crescita della produttività aziendale.

In questo contesto, un altro aspetto indispensabile per le aziende farmaceutiche è condurre Audit di farmacovigilanza perché rende l’azienda farmaceutica sicuramente più preparata ad affrontare le ispezioni delle Autorità regolatorie. Gli audit al sistema di Farmacovigilanza oltre ad identificare i rischi del processo e gli ambiti di miglioramento, sono uno dei meccanismi per incrementare e mantenere la sicurezza di impiego di un farmaco per il paziente.

Non si può scindere di certo la Qualità dalle Ispezioni Regolatorie. La funzione principale delle ispezioni di Farmacovigilanza è valutare la conformità delle aziende farmaceutiche con la normativa italiana e la legislazione comunitaria in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali somministrati ai pazienti. L’ispezione rappresenta sempre un momento di stress per chi la subisce e accade spesso che le persone coinvolte non abbiano la tranquillità necessaria per mostrare agli ispettori azioni e controlli che realmente vengono eseguiti, ma dei quali non si ha la capacità immediata di trovare prove documentali.

Biochem, è in grado di accompagnare le aziende farmaceutiche durante le varie verifiche ispettive con le Autorità regolatorie, garantendo il buon esito dell’ispezione stessa.

info@biochem.it

By | 2021-02-26T10:47:07+01:00 Novembre 4th, 2020|Affari regolatori, Farmacovigilanza|0 Commenti

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