C’è molta attenzione da parte dell’industria life sciences attorno ai contenuti che costituiranno la bozza definitiva dell’ Artificial Intelligence Act dell’Unione Europea, la prima legge al mondo che intende disciplinare l’uso dell’intelligenza artificiale in tutti i campi, sulla base di stabiliti criteri di rischio.
Un iter complesso per una legislazione orizzontale che mira a proteggere diritti e libertà dei cittadini e porre sotto un regime regolamentare specifico i sistemi di intelligenza artificiale cosiddetti ad “alto rischio”. La bozza, presentata dalla Commissione Europea nel 2021 ed approvata dal Consiglio Europeo, è ora al vaglio del Parlamento. Ma l’iter sembra tutt’altro che spedito, considerando anche le osservazioni sollevate dal settore Med-tech, secondo cui ci sarebbero incompatibilità tra l’AI Act e l’ MDR/ IVDR, che pure sono stati modello della bozza.
Intelligenza Artificiale
Una controversia nascente
La questione fondamentale riguarda il fatto che, essendo l’Ai Act nato proprio per la necessità di definizione e classificazione del rischio, secondo la formulazione attuale della proposta la maggior parte dei software dei dispositivi medici sarebbe probabilmente classificata come “sistema Ai ad alto rischio”.
L’Ai Act prevede, nella prima versione, che siano classificati come “ad alto rischio” tutti i sistemi di intelligenza artificiale che rispondono a queste peculiarità: quei sistemi destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza di un prodotto o come prodotti essi stessi e che siano costituiti da uno o più sotto-sistemi che devono essere sottoposti ad una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato ai sensi della legislazione dell’Unione elencata nell’Ai Act (che comprende anche MDR e l’IVDR).
L’MDR, infatti, classifica i dispositivi medici che impiegano software come classe II (rischio medio) o superiore e richiede che essi siano soggetti alla sopracitata valutazione di conformità.
Ciò che si teme è che i software dispositivi medici classificati in classe IIa ai sensi dell’MDR verrebbero automaticamente classificati come sistemi ad alto rischio nell’Ai Act. Ciò comporterebbe per i fornitori di servizi healthtech, obblighi sostanziali e requisiti formali da soddisfare.
Tempi di elaborazione della legge
I tempi di maturazione dell’Ai Act non sono ancora finiti e probabilmente la legge non verrà approvata prima della fine dell’anno, nel frattempo però il mercato globale dell’intelligenza artificiale nel settore sanitario continuerà a crescere per tutto il 2023. Secondo le ultime statistiche di settore, raggiungerà i 188 miliardi di dollari Usa entro il 2030 (dopo essere stato valutato a circa 11 miliardi di dollari nel 2021).Un’espansione che riguarda diversi aspetti: dai sistemi che utilizzano l’intelligenza artificiale per agevolare l’acquisizione di dati in tempo reale dai record dei pazienti all’uso di robot medici, dalla scoperta di nuovi farmaci ai sopracitati dispositivi medici che incorporano componenti di intelligenza artificiale o che sono un sistema di intelligenza artificiale a sé (per esempio, software come dispositivo medico).
Intelligenza Artificiale
Fonte: AboutPharma
In conclusione, in un contesto in rapidissima evoluzione come quello dei software basati sull’intelligenza artificiale e da utilizzare in ambito medicale come DM, le perplessità per i Fabbricanti di dispositivi medici sono quantomai molteplici e complesse. In questo nuovo scenario, affascinante e sconcertante allo stesso tempo, l’AI-ACT rappresenta comunque un primo passo per cercare di regolamentare la materia. Consapevoli che il futuro a cui guardare non è domani ma bensì già oggi, siamo consci che la strada andrà in qualche modo tracciata, magari cercando di commettere il meno possibile gli “errori di gioventù” che nella storia dell’umanità hanno da sempre accompagnato le grandi rivoluzioni tecnologiche. Perché di questo si tratta. Ma bisogna pur partire e cercare di darsi delle regole, quindi ben venga l’AI-ACT.
Con i nostri servizi di consulenza regolatoria comprensivi della valutazione e corretta classificazione dei software come DM (Software as Medical Device), della preparazione di Report di validazione dell’usabilità del prodotto, in accordo alle norme tecniche armonizzate, Biochem Consulting può supportarti nell’adempimento di tutti i requisiti richiesti dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti.
