Biochem Consulting
Farmacovigilanza e Quality Assurance in FV
qualità certificata
Farmacovigilanza Biochem
Biochem Consulting dispone di una divisione dedicata alla farmacovigilanza dei prodotti medicinali destinati all’uso umano, incaricata di supportare i titolari di AIC nella gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita di un medicinale.
Farmacovigilanza e Good Pharmacovigilance Practice
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse sono infatti finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Il Titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un farmaco per uso umano, secondo le Good Pharmacovigilance Practice (GVP), e in accordo con la Direttiva 2001/83/CE, ha l’obbligo di nominare una persona specificamente qualificata (QPPV) di cui disporre a titolo stabile e continuativo, che abbia in carico la responsabilità del sistema di farmacovigilanza.
l’azienda
I principali servizi offerti da Biochem Consulting nel settore della FV riguardano:
- Gestione totale e parziale del servizio di Farmacovigilanza aziendale e delle relative attività;
- Predisposizione, mantenimento e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF);
- Redazione e revisione di Procedure Operative Standard (SOP) e Istruzioni Operative (IO), secondo le Good Vigilance Practice (GVP);
- Attività di consulenza e di supporto in occasione di audit, sia in sede che da remoto, a Third Parties;
- Attività di consulenza nella gestione e pianificazione di Azioni Correttive e Preventive in seguito ad ispezioni;
- Assunzione del ruolo di Quality Assurance per la Farmacovigilanza (QAPV);
- Predisposizione di Periodic Safety Update Reports (PSURs);
- Predisposizione del Piano di Gestione del Rischio (RMP);
- Screening di letteratura scientifica internazionale e locale;
- Formazione e corsi per il personale aziendale.
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