Dispositivi Medici e Biocidi

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Dispositivi Medici e Biocidi 2018-04-04T17:06:39+00:00
Dr. Marina Tranchese
Dr. Marina TrancheseMedical Device Specialist
Tel. 081.1890.2885

Biochem propone consulenza specialistica alle aziende produttrici di Dispositivi Medici, guidandole dalla fase di progettazione a quella di post-marketing. Tutte le nostre attività sono condotte in accordo con la normativa del settore, oggi quanto mai in continua evoluzione nel panorama europeo.

Ci occupiamo di:

  • Studi di fattibilità di progetto con analisi iniziale di classificazione del Dispositivo
  • Redazione dei dossier tecnici per apposizione del marchio CE e di tutte le attività a esso collegate
  • Contatti con Enti Notificati e laboratori accreditati per l’effettuazione di test sui dispositivi
  • Redazione di valutazioni cliniche bibliografiche in collaborazione con Medici Specialisti di settore (secondo la MEDDEV 2.7/1 rev. 04)
  • Implementazione del Sistema di qualità UNI CEI EN ISO 13485:2016
  • Assunzione del ruolo di Persona Responsabile del rispetto della normativa (secondo il nuovo Regolamento Europeo)
  • Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati e/o repertorio del Ministero della Salute
  • Vigilanza post-marketing e sorveglianza di mercato
  • Audit presso aziende e fornitori in Europa
  • Corsi di formazione specifici sulla legislazione europea e sugli standard tecnici