Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

//Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

Dott. Marina TrancheseMedical Device Specialist
tel. 081.1890.2885

Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore,  per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.  Sono definiti “borderline” in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali quello dei cosmetici o dei medicinali.

Attualmente molti DM a base di sostanze sono classificati secondo la regola 5 dell’all. IX della direttiva 93/42/CEE e rientrano in classe I, sfuggendo dunque ai controlli degli Enti Notificati.

Nelle considerazioni del testo ufficiale del nuovo regolamento 2017/745 si riporta: “le regole del vecchio regime applicate ai dispositivi invasivi non tengono sufficientemente conto del livello di invasività e della potenziale tossicità di taluni dispositivi che sono introdotti nel corpo umano. Per ottenere un’adeguata classificazione basata sul rischio dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse è necessario introdurre regole specifiche sulla classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato, e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze”.

Difatti, la nuova regola 21 dell’all. VIII (REGOLE DI CLASSIFICAZIONE) recita:

“I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:

  • nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
  • nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
  • nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
  • nella classe IIb in tutti gli altri casi.”

Per i Dispositivi Medici a base di sostanze e preparazioni, sarà necessaria dunque la riclassificazione in classi di rischio maggiore e soprattutto il rispetto di requisiti essenziali molto più stringenti e simili a quelli delle sostanze medicinali, secondo quanto espresso nella Direttiva 2001/83/CE.

Un cambiamento, questo, cruciale per l’economia del settore: standard più elevati sia di qualità che di sicurezza a beneficio dei pazienti.

 

Dott.ssa Marina Tranchese

Biochem Snc

By | 2018-06-08T13:19:15+00:00 aprile 10th, 2018|Dispositivi medici|0 Commenti

About the Author:

Scrivi un commento