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Test di Usabilità Dispositivi Medici – MDR (EU) 2017/745

Un aspetto che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità (usability) che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano. Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative all’utilizzo del prodotto. Le principali anomalie sono spesso legate a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, [...]

By | 2021-04-13T12:26:22+02:00 Febbraio 26th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

Oftalmici – Eye drops Usability Study and Dose Delivery

Dalle Q&A EMA di maggio 2015 - Usability Study - sui dispositivi per l'erogazione di farmaci oftalmici: "The functional aspects of plastic containers for eye drops products should be qualified as part of development pharmaceutics, incorporating the usability engineering design principles (Annex I Medical Devices Directive 2007/47/EC; BS EN 62366: 2008 Medical Devices – [...]

By | 2018-04-11T11:00:49+02:00 Marzo 23rd, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti