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Nuova versione di Eudravigilance: “domande e risposte”

Il 28 marzo 2018 EMA ha pubblicato una versione rivista del documento domande e risposte sul proprio sito web. Questo documento affronta le domande ricevute dalle parti interessate in seguito al lancio del nuovo sistema di EudraVigilance, entrato in vigore il 22 novembre 2017. Inoltre è stato presentato un file di supporto per gli [...]

By | 2020-01-20T10:43:29+00:00 Aprile 11th, 2018|Farmacovigilanza|0 Commenti

Oftalmici – Eye drops Usability Study and Dose Delivery

Dalle Q&A EMA di maggio 2015 - Usability Study - sui dispositivi per l'erogazione di farmaci oftalmici: "The functional aspects of plastic containers for eye drops products should be qualified as part of development pharmaceutics, incorporating the usability engineering design principles (Annex I Medical Devices Directive 2007/47/EC; BS EN 62366: 2008 Medical Devices – [...]

By | 2018-04-11T11:00:49+00:00 Marzo 23rd, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti