Regulatory Affairs & GMP 2018-08-08T12:59:57+00:00

Regulatory Affairs & GMP

Il settore degli Affari Regolatori è variegato, multiforme e rappresenta un ambiente in continuo cambiamento. Per rimanere al passo con la normativa, per avere la soluzione più efficace, per aggiornamenti rapidi e per ridurre i costi, scaricando parte del lavoro e delle responsabilità all’esterno, la soluzione è l’outsourcing Biochem.

BIOCHEM Regulatory Affairs & GMP è un team multidisciplinare di consulenti qualificati per tutti gli aspetti regolatori dei medicinali umani e dei Dispositivi Medici. Gli affari regolatori di BIOCHEM possono aiutarvi ad esplorare la via più breve e rapida per commercializzare e supportare la gestione del ciclo di vita dei vostri prodotti.

Il team per gli affari regolatori di BIOCHEM fornisce pieno supporto normativo dalla fase pre-clinica a quella di post-commercializzazione.

Durante la fase di pre-registrazione, supportiamo le vostre necessità di consulenza scientifica, prepariamo e revisioniamo i dossier del medicinale sperimentale (IMPD) e il dossier dello sperimentatore (IB) e forniamo consulenza sulla strategia di presentazione degli adempimenti normativi.

Se volete commercializzare in Europa, BIOCHEM lavorerà al fianco del vostro team per sviluppare una strategia normativa su misura per il vostro prodotto (portfolio), guidandovi attraverso i diversi ostacoli procedurali. Supportiamo tutte le procedure (nazionali, di riconoscimento reciproco, decentralizzate e centralizzate) con la preparazione, la revisione e la presentazione delle vostre richieste di autorizzazione all’immissione in commercio.

Inoltre possiamo coadiuvarvi in:

  • Variazioni, ampliamenti e rinnovi AIC;
  • Risposta agli organi regolatori (AIFA, EMA, Min. Sal.,etc);
  • Compilazione eCTD, Nees e DMF;
  • Test di leggibilità dei F.I.;
  • Usability test & dose delivery;
  • Supporto tecnico sulle normative;
  • Revisione del materiale grafico;
  • Elemental Impurities (metalli nei farmaci con Risk Assessment).
  • GMP – Biochem

    Un team di esperti in grado di gestire il vostro sistema di qualità GMP e le ispezioni degli enti regolatori dall’inizio alla fine mediante:

    • Sviluppo e revisione SOP aziendali;
    • Affiancamento on-field delle figure chiavi (QP, RCQ, RAQ, RP);
    • Training e formazione;
    • Audit di I, II e III parte;
    • Gestione ed analisi del rischio;
    • PQR;
    • Qualifica dei fornitori;
    • Convalide di processo;
    • Preparazione alle ispezioni con il collaudato programma Zero Deviation;
    • Affiancamento durante le ispezioni aifa;
    • Risoluzione delle deviazioni.