Dispositivi medici Archivi - Biochem Consulting

Emergenza sanitaria e il caos su tamponi e test vari – Il mondo dei DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, il settore della diagnostica in vitro ha ricevuto innumerevoli sollecitazioni a causa di un aumento esponenziale, da parte di ospedali e laboratori, della richiesta di tamponi naso-faringei, test sierologici e kit fai da te (self-test) per diagnosticare e monitorare la progressione della malattia, consentendo trattamenti precoci e mirati. I dispositivi medico-diagnostici [...]

By admin| 2021-03-19T11:06:07+01:00 Marzo 19th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

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Test di Usabilità Dispositivi Medici – MDR (EU) 2017/745

Un aspetto che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità (usability) che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano. Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative all’utilizzo del prodotto. Le principali anomalie sono spesso legate a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, [...]

By admin| 2021-04-13T12:26:22+02:00 Febbraio 26th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

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EUDAMED, la banca dati per i Dispositivi Medici

Il nuovo regolamento per i DM prevede la registrazione nella banca dati Europea EUDAMED di tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori), dispositivi medici e IVD. Dal 1° dicembre 2020 sarà finalmente disponibile il modulo di registrazione che consentirà a tutti gli Operatori Economici di registrarsi sul database europeo e ricevere il numero di registrazione [...]

By admin| 2021-03-05T11:49:00+01:00 Novembre 26th, 2020|Dispositivi medici|0 Commenti

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Fabbricanti di Dispositivi medici – Cosa è cambiato con il reg. (UE) 2017/745

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e 746, sostituiranno le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE - Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE - Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) ed allineeranno la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel [...]

By admin| 2021-02-05T10:44:24+01:00 Settembre 10th, 2019|Dispositivi medici|0 Commenti

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DOCUMENTAZIONE TECNICA E ACCESSO AL MERCATO CON IL NUOVO MDR 745/2017

Il mercato dei dispositivi medici è disciplinato da numerose e complesse normative e standard nazionali e internazionali, ultimo tra questi pubblicato dalla commissione europea è il nuovo MDR 745/2017 dei Dispositivi medici, il cui obiettivo è il trasferimento di nuove idee e invenzioni in dispositivi innovativi efficaci e sicuri, a cui i pazienti possano [...]

By admin| 2021-02-05T10:43:28+01:00 Agosto 7th, 2019|Blog, Dispositivi medici|0 Commenti

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IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE

IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE Negli ultimi anni il contesto normativo per il settore dei Dispositivi Medici ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive (Dir. 90/385/CEE, Dir. 93/42/CEE e Dir. 98/79/CE) che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, saranno presto [...]

By admin| 2020-11-04T14:28:14+01:00 Marzo 7th, 2019|Dispositivi medici|0 Commenti

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Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

tel. 081.1890.2885 Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, [...]

By admin| 2018-06-08T13:19:15+02:00 Aprile 10th, 2018|Dispositivi medici|0 Commenti

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