Un aspetto che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità (usability) che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano. Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative all’utilizzo del prodotto. Le principali anomalie sono spesso legate a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, [...]
Il nuovo regolamento per i DM prevede la registrazione nella banca dati Europea EUDAMED di tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori), dispositivi medici e IVD. Dal 1° dicembre 2020 sarà finalmente disponibile il modulo di registrazione che consentirà a tutti gli Operatori Economici di registrarsi sul database europeo e ricevere il numero di registrazione unico [...]
I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e 746, sostituiranno le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE - Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE - Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) ed allineeranno la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel [...]
Il mercato dei dispositivi medici è disciplinato da numerose e complesse normative e standard nazionali e internazionali, ultimo tra questi pubblicato dalla commissione europea è il nuovo MDR 745/2017 dei Dispositivi medici, il cui obiettivo è il trasferimento di nuove idee e invenzioni in dispositivi innovativi efficaci e sicuri, a cui i pazienti possano [...]
IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE Negli ultimi anni il contesto normativo per il settore dei Dispositivi Medici ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive (Dir. 90/385/CEE, Dir. 93/42/CEE e Dir. 98/79/CE) che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, saranno presto [...]
tel. 081.1890.2885 Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, [...]