Dispositivi medici

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Dispositivi Medici borderline

I Dispositivi borderline, come definito nel “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices” redatto da un gruppo di esperti (Borderline and Classification medical devices expert group), istituito presso la Commissione Europea, sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali è quindi difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

By | 2022-05-16T09:24:02+02:00 Aprile 15th, 2022|Dispositivi medici|0 Commenti

Dispositivi Medici: come cambia la sorveglianza post commercializzazione

di Valeria Di Donna   Il Regolamento (UE) 745/2017 “MDR” sui dispositivi medici pone una grande attenzione al tema della sorveglianza post-commercializzazione. L’articolo 83, in particolare, definisce le caratteristiche del sistema di sorveglianza post-marketing (PMS), che deve essere specifico per il singolo dispositivo (sulla base delle sue caratteristiche) e proporzionato alla classe di rischio [...]

By | 2022-04-01T10:51:09+02:00 Aprile 1st, 2022|Dispositivi medici|0 Commenti

CND: ALLINEAMENTO ALLA NOMENCLATURA EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

Il 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR (EU) 2017/745 e con esso sono arrivate importanti novità, con l’introduzione di EUDAMED (European Database on Medical Device), un sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea che serve a gestire la vita di ogni prodotto, dal momento dell’immissione in commercio al monitoraggio post-marketing, in modo da garantire un elevato livello di trasparenza.

By | 2022-05-16T09:19:56+02:00 Marzo 25th, 2022|Dispositivi medici|0 Commenti

Corso base Dispositivi Medici e Nuovo Regolamento MDR 745

A partire dal 26 Maggio 2021, data di applicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745  (MDR), sono state introdotte numerose modifiche riguardo molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio il processo di rintracciabilità̀ del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza [...]

By | 2022-02-02T12:29:48+01:00 Gennaio 21st, 2022|Dispositivi medici|0 Commenti

Combinazioni farmaco-dispositivo medico – stato dell’arte MDR 745

Le combinazioni farmaco-dispositivo ossia i Drug-Device Combination (DDC) products, a seconda del caso, sono classificati dal punto di vista regolatorio come farmaci o come dispositivi medici. Alcune combinazioni rientrano nella definizione di farmaco in quanto prodotti medici forniti insieme al farmaco e progettati per erogare lo stesso grazie alla presenza di un dispositivo medico come parte integrante.

By | 2022-01-07T12:41:25+01:00 Novembre 19th, 2021|Affari regolatori, Dispositivi medici|0 Commenti

Dispositivi Medici: tra obsolescenza e inadeguatezza dei materiali

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha messo in rilievo la necessità di aumentare gli standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici al fine di garantire un prodotto che rispetti la performance prevista dal fabbricante e soprattutto la sicurezza degli utilizzatori. Purtroppo sono proprio i numerosi incidenti che si sono verificati nel corso degli anni che hanno spinto verso dei requisiti di sicurezza più stringenti.

By | 2022-01-07T12:41:40+01:00 Novembre 12th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

Dispositivi Medici: il benessere degli animali al primo posto

La salvaguardia del benessere degli animali è sempre stato un tema ampiamente discusso, ma solo negli ultimi anni sta prendendo sempre più importanza. Infatti lo scorso 16 settembre a Strasburgo, gli Eurodeputati, con 667 voti a favore e 4 contro, hanno chiesto il ricorso a metodi e tecnologie alternative ai test sugli animali nel campo della ricerca e finanziamenti necessari allo sviluppo di questi.

By | 2021-11-19T12:00:03+01:00 Ottobre 22nd, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

Identificazione unica dei dispositivi: il codice UDI

Identificazione unica dei dispositivi: il codice UDI Il sistema di identificazione unica dei dispositivi è stato introdotto dai regolamenti (UE) 2017/745 dei dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Denominato UDI code, esso è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di: identificare in [...]

By | 2021-12-17T11:27:25+01:00 Ottobre 15th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

DreamLab: aiutare la ricerca sognando. Biochem con AIRC.

DreamLab: aiutare la ricerca sognando Da quasi 30 anni, ottobre è il mese della prevenzione del tumore al seno: in particolare il 19 ottobre, su iniziativa dell'OMS, si celebra in tutto il mondo la Giornata internazionale per la lotta contro il tumore al seno, il cui obiettivo è quello di sensibilizzare sull'importanza di prevenzione e [...]

By | 2021-10-29T12:35:28+02:00 Ottobre 8th, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti

La valutazione clinica nei Dispositivi Medici

di Anthea Palo Uno degli obiettivi principali del MDR 2017/745 è quello di elevare gli standard di sicurezza dei dispositivi medici. Al fine di confermare la conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del DM stabiliti dal nuovo regolamento, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica nel rispetto dell’articolo 61 e dell’allegato [...]

By | 2021-11-12T12:20:46+01:00 Ottobre 1st, 2021|Dispositivi medici|0 Commenti