Dispositivi medici

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EUDAMED, la banca dati per i Dispositivi Medici

Il nuovo regolamento per i DM prevede la registrazione nella banca dati Europea EUDAMED di tutti gli Operatori Economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori), dispositivi medici e IVD. Dal 1° dicembre 2020 sarà finalmente disponibile il modulo di registrazione che consentirà a tutti gli Operatori Economici di registrarsi sul database europeo e ricevere il numero di registrazione unico [...]

By | 2020-11-26T11:00:24+00:00 Novembre 26th, 2020|Dispositivi medici|0 Commenti

Fabbricanti di Dispositivi medici – Cosa è cambiato con il reg. (UE) 2017/745

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e 746, sostituiranno le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE - Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE - Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) ed allineeranno la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel pro­cesso [...]

By | 2019-09-10T14:39:22+00:00 Settembre 10th, 2019|Dispositivi medici|0 Commenti

DOCUMENTAZIONE TECNICA E ACCESSO AL MERCATO CON IL NUOVO MDR 745/2017

Il mercato dei dispositivi medici è disciplinato da numerose e complesse normative e standard nazionali e internazionali, ultimo tra questi pubblicato dalla commissione europea è il nuovo MDR 745/2017 dei Dispositivi medici, il cui obiettivo è il trasferimento di nuove idee e invenzioni in dispositivi innovativi efficaci e sicuri, a cui i pazienti possano [...]

By | 2019-08-07T11:25:32+00:00 Agosto 7th, 2019|Blog, Dispositivi medici|0 Commenti

IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE

IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI E I TIMORI DELLE IMPRESE Negli ultimi anni il contesto normativo per il settore dei Dispositivi Medici ha subito numerosi cambiamenti. Le tre direttive (Dir. 90/385/CEE, Dir. 93/42/CEE e Dir. 98/79/CE) che per quasi 30 anni hanno dominato la scena e regolamentato le logiche del settore, saranno presto [...]

By | 2020-11-04T14:28:14+00:00 Marzo 7th, 2019|Dispositivi medici|0 Commenti

Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

tel. 081.1890.2885 Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, [...]

By | 2018-06-08T13:19:15+00:00 Aprile 10th, 2018|Dispositivi medici|0 Commenti