Valutare l’efficacia di un dispositivo medico è uno step quanto mai fondamentale per garantire le finalità per cui quel device viene progettato. Nella fase di progettazione, le composizioni decise a tavolino, magari “ispirandosi” a formulazioni analoghe già presenti sul mercato, dovrebbero lasciare il posto a serie valutazioni di efficacia che portino a considerare, in maniera [...]
di Anthea Palo Nel nostro precedente articolo “Rintracciabilità dei Dispositivi Medici – MDR 2017/745”, abbiamo presentato una delle tante novità introdotte dai Regolamenti MDR e IVDR: EUDAMED, la banca dati unica europea in ambito di dispositivi medici. EUDAMED è un database sviluppato e gestito dalla Commissione Europea con lo scopo di aumentare la [...]
Pubblicità dei dispositivi medici: cosa si può dichiarare secondo il nuovo regolamento di Anthea Palo Prima dell’entrata in vigore del regolamento sui dispostivi medici 2017/745, l’unico riferimento normativo che disciplinava in Italia la pubblicità dei dispositivi medici era l’art. 21 del D.Lgs. 46/97, con la quale fu introdotto un generale divieto di pubblicità dei [...]
Dispositivo-Vigilanza: nuovo rapporto del Ministero della Salute di Anthea Palo Lo scorso 21 giugno è stato pubblicato sul sito del Ministero della Salute il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Il documento contiene un’analisi dei dati relativamente all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su [...]
di Anthea Palo Ad oggi, un vasto sottogruppo di Dispostivi Medici è costituito da quei DM a base di sostanze (detti MDMS ossia Medical Devices made of substances), ovvero tutti quei dispositivi in forma di soluzioni, sospensioni, pomate, spray, compresse, unguenti, polvere ecc. destinati a essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio del [...]
di Anthea Palo Digital healthcare solutions with electronic devices flat composition poster with mobile touchscreen phone medical apps vector illustration Con il progresso scientifico e tecnologico, l'uomo acquisisce nuove conoscenze, trova cure a patologie e migliora e facilita il suo stile di vita tramite lo sviluppo di apps. Ma se la terapia [...]
di Anthea Palo Dopo lunghe attese e rinvio di un anno causa Covid-19, finalmente dal 26 maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR (EU) 2017/745 e con esso arriveranno importanti novità. Tra queste, vi è l’introduzione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) ossia una banca dati unica a livello europeo, [...]
Validazione dei processi di realizzazione di dispositivi medici – ISO 13485:2016 La validazione di processo è un controllo riportato negli Standard ISO 13485:2016, e il cui obiettivo è quello di determinare che ogni step di realizzazione sia controllato in modo tale da assicurare che i risultati e il prodotto finito siano di qualità secondo [...]
Dall’inizio dell’emergenza sanitaria, il settore della diagnostica in vitro ha ricevuto innumerevoli sollecitazioni a causa di un aumento esponenziale, da parte di ospedali e laboratori, della richiesta di tamponi naso-faringei, test sierologici e kit fai da te (self-test) per diagnosticare e monitorare la progressione della malattia, consentendo trattamenti precoci e mirati. I dispositivi medico-diagnostici [...]
Un aspetto che sta assumendo sempre più importanza nel mondo dei Dispositivi Medici, è quello di Usabilità (usability) che è strettamente connesso al concetto più generale di Fattore Umano. Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative all’utilizzo del prodotto. Le principali anomalie sono spesso legate a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, [...]