Questo sarà un anno davvero speciale! Raggiungiamo un traguardo importante: 20 anni di attività, di solidità per l’esperienza acquisita, di conoscenza del nostro settore e di consapevolezza per le sfide future. In questi anni ci sono stati tanti cambiamenti, ottenuto successi, soddisfazioni ed abbiamo collaborato con numero sempre crescente di clienti che ci hanno [...]
Il mercato dei dispositivi medici è disciplinato da numerose e complesse normative e standard nazionali e internazionali, ultimo tra questi pubblicato dalla commissione europea è il nuovo MDR 745/2017 dei Dispositivi medici, il cui obiettivo è il trasferimento di nuove idee e invenzioni in dispositivi innovativi efficaci e sicuri, a cui i pazienti possano [...]
Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 17/2014 - che recepisce la Direttiva 2011/62/UE modificando la Direttiva 2001/83/CE - è stato introdotto nel D.Lgs. 219/2006 l’art. 52-bis, che prevede l’obbligo di registrazione per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica; tale disposizione trova pertanto applicazione anche per le attività di produzione/importazione di gas [...]
Dalle Q&A EMA di maggio 2015 - Usability Study - sui dispositivi per l'erogazione di farmaci oftalmici: "The functional aspects of plastic containers for eye drops products should be qualified as part of development pharmaceutics, incorporating the usability engineering design principles (Annex I Medical Devices Directive 2007/47/EC; BS EN 62366: 2008 Medical Devices – [...]
ICH Q3D Le nuove linee guida EMA - ICH guideline Q3D on elemental impurities - impongono alle aziende farmaceutiche produttrici una serie di adempimenti da attuare entro il dicembre 2017. Biochem ha messo a punto un protocollo "smart and fast" per la valutazione delle impurezze elementari ed arrivare ad implementare, per tempo, la nuova Linea [...]
“Il Chimico e la sicurezza dei prodotti cosmetici” Venerdì 10 Febbraio 2017 Aula CH1 Dipartimento di Scienze Chimiche dell' “Università degli Studi di Napoli Federico II” - Via Cinthia 26, 80126 Napoli Programma del Corso ore 14.00-14:15 Registrazione dei partecipanti ore 14.15-14:30 Saluti istituzionali ore 14.30 15.00 Legislazione cosmetica e documentazione: Dott.ssa Daniela Nanno, [...]
Roma, 22/06/2017 Facendo seguito ai comunicati AIFA del 03.04.2015, del 10.04.2015 e del 04.12.2015, si conferma che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo [...]
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stabilito con una serie di comunicazioni destinate ai produttori di gas medicinali (3 e 10 aprile 2015 e 4 dicembre 2015) che a far data dal 1 gennaio 2017 NON SI POTRANNO PIU’ RIEMPIRE CON GAS MEDICINALI I RECIPIENTI DI PROPRIETÀ’ DI SOGGETTI DIVERSI DAI TITOLARI AIC O DAI [...]
Per i produttori di Gas Medicinali, in data 4 marzo 2016, AIFA ha finalmente pubblicato sul proprio sito le delucidazioni tanto attese sui controlli pre e post riempimento di bombole ed Unità Base. Vengono definiti chiaramente. tempi, modalità e frequenze di campionamento. Vengono indicate inoltre le madalità di convalida dei processi di riempimento ed ancora [...]
A seguito della comunicazione AIFA del dicembre 2015 diventa cogente per i titolari AIC preoccuparsi di procedere alla variazione delle date di scadenza indicate nel proprio dossier. A. Periodo di validità di gas medicinali ossigeno, aria, protossido di azoto compressi AIFA ha ritenuto non congruo il periodo di validità attualmente autorizzato (5 anni) per le bombole [...]