Affari regolatori

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Nuovo aggiornamento monografie e certificati CEP

Supplemento 10.6 Farmacopea Europea: aggiornamento monografie e certificati CEP La Farmacopea Europea, dal greco φαρμακοποιΐα, è il codice farmaceutico di riferimento a livello Europeo, il cui obiettivo è quello di assicurare la buona qualità dei medicinali attraverso saggi riconosciuti su materie prime. A partire dalla prima edizione nel 1969, la Farmacopea Europea viene pubblicata ogni [...]

By | 2021-10-08T13:05:15+02:00 Settembre 3rd, 2021|Affari regolatori|0 Commenti

ASSICURAZIONE QUALITA’ E FARMACOVIGILANZA

ASSICURAZIONE QUALITA’ E FARMACOVIGILANZA L’Assicurazione Qualità è un aspetto imprescindibile di ogni Sistema di Qualità che si rispetti. La qualità dei processi aziendali, la compliance con la normativa vigente e soprattutto la compliance dei sistemi associati, in particolar modo quello di Farmacovigilanza, rappresentano le facce dello stesso dado, la cui interfunzionalità permette sinergie e [...]

By | 2021-02-26T10:47:07+01:00 Novembre 4th, 2020|Affari regolatori, Farmacovigilanza|0 Commenti

Oftalmici – Eye drops Usability Study and Dose Delivery

Dalle Q&A EMA di maggio 2015 - Usability Study - sui dispositivi per l'erogazione di farmaci oftalmici: "The functional aspects of plastic containers for eye drops products should be qualified as part of development pharmaceutics, incorporating the usability engineering design principles (Annex I Medical Devices Directive 2007/47/EC; BS EN 62366: 2008 Medical Devices – [...]

By | 2018-04-11T11:00:49+02:00 Marzo 23rd, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti

ICH Q3D Elemental Impurities – adempimenti EMA 12/2017

ICH Q3D Le nuove linee guida EMA - ICH guideline Q3D on elemental impurities - impongono alle aziende farmaceutiche produttrici una serie di adempimenti da attuare entro il dicembre 2017. Biochem ha messo a punto un protocollo "smart and fast" per la valutazione delle impurezze elementari ed arrivare ad implementare, per tempo, la nuova Linea [...]

By | 2018-03-17T12:23:26+01:00 Febbraio 1st, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti

Corso sui Prodotti Cosmetici

“Il Chimico e la sicurezza dei prodotti cosmetici” Venerdì 10 Febbraio 2017 Aula CH1 Dipartimento di Scienze Chimiche dell' “Università degli Studi di Napoli Federico II” - Via Cinthia 26, 80126 Napoli Programma del Corso ore 14.00-14:15  Registrazione dei partecipanti ore 14.15-14:30  Saluti istituzionali ore 14.30 15.00  Legislazione cosmetica e documentazione: Dott.ssa Daniela Nanno, [...]

By | 2018-03-17T12:24:03+01:00 Gennaio 31st, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti