gas medicinali

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Gas Medicinali: produzione primaria e secondaria (Comunicazione AIFA 02/02/2018)

Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 17/2014 - che recepisce la Direttiva 2011/62/UE modificando  la Direttiva 2001/83/CE - è stato introdotto nel D.Lgs. 219/2006 l’art. 52-bis, che prevede l’obbligo di registrazione per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica; tale disposizione trova pertanto applicazione anche per le attività di produzione/importazione di gas medicinali [...]

By | 2018-03-09T20:37:43+00:00 febbraio 3rd, 2018|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Nuova proroga riempimento bombole gas medicinali di proprietà di terzi

Roma, 22/06/2017 Facendo seguito ai comunicati AIFA del 03.04.2015, del 10.04.2015 e del 04.12.2015, si conferma che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo [...]

By | 2018-03-09T16:26:05+00:00 dicembre 24th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Divieto di riempimento di bombole di gas medicinali di terzi – ossigeno 01/01/2017

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stabilito con una serie di comunicazioni destinate ai produttori di gas medicinali (3 e 10 aprile 2015 e 4 dicembre 2015) che a far data dal 1 gennaio 2017 NON SI POTRANNO PIU’ RIEMPIRE CON GAS MEDICINALI I RECIPIENTI DI PROPRIETÀ’ DI SOGGETTI DIVERSI DAI TITOLARI AIC O DAI [...]

By | 2018-03-09T20:37:43+00:00 novembre 12th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Gas Medicinali: Attività di produzione e controllo dei fabbricanti (04/03/2016)

Per i produttori di Gas Medicinali, in data 4 marzo 2016, AIFA ha finalmente pubblicato sul proprio sito le delucidazioni tanto attese sui controlli pre e post riempimento di bombole ed Unità Base. Vengono definiti chiaramente. tempi, modalità e frequenze di campionamento. Vengono indicate inoltre le madalità di convalida dei processi di riempimento ed ancora [...]

By | 2018-03-09T20:37:44+00:00 marzo 5th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Modifica di validità di bombole di gas medicinale gassoso e frequenza dei controlli sui serbatoi criogenici fissi

A seguito della comunicazione AIFA del dicembre 2015 diventa cogente per i titolari AIC preoccuparsi di procedere alla variazione delle date di scadenza indicate nel proprio dossier. A.   Periodo di validità di gas medicinali  ossigeno, aria, protossido di azoto compressi AIFA ha ritenuto non congruo il periodo di validità attualmente autorizzato (5 anni) per le bombole [...]

By | 2018-03-09T20:37:44+00:00 febbraio 14th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti