Sistema UDI (Unique Device Identifier) per Dispositivi Medici

//Sistema UDI (Unique Device Identifier) per Dispositivi Medici

Sistema UDI (Unique Device Identifier) per Dispositivi Medici

UDI è l’acronimo di Unique Device Identifier, identificativo unico del dispositivo. Rappresenta una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.

Negli USA l’obbligo di utilizzo dell’UDI è già esistente da tempo: nel 2006 la American Hospital Association for Healthcare Resource and Materials Management (AHRMM) aveva richiesto alla FDA di implementare un sistema UDI per i dispositivi medici, per facilitare il rilevamento in anticipo dei problemi dei dispositivi, richiamandoli in modo più efficace e aiutando così le attività di sorveglianza post market. Attualmente dunque negli Stati Uniti per determinati prodotti (di alta classe di rischio come ad es. impiantabili attivi) vige già l’obbligo di utilizzo della codifica UDI dal settembre 2014 ed entro il 2020 tale obbligo si estenderà ai prodotti di classi di rischio minore.

La Commissione europea aveva emesso in data 5 aprile 2013 (2013/172/UE) una raccomandazione relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione, al fine di:

  • migliorare la notifica degli incidenti;
  • agevolare i richiami e altre azioni correttive di sicurezza (FSCA) efficienti;
  • agevolare azioni post-commercializzazione efficienti da parte delle autorità nazionali competenti.

L’articolo 10 del Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici ha stabilito l’obbligo per i Fabbricanti di adottare il sistema UDI: tale codice è composto da una parte statica (DI) che identifica il dispositivo (es. modello e fabbricante) e una parte dinamica (PI) che identifica la produzione dello stesso (es. lotto e unità di produzione). L’applicazione dell’UDI interesserà ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione (ad esclusione di container di trasporto). Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi (dalla fabbricazione alla mesa in commercio), aiuterà nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato sia i fabbricanti sia le autorità competenti.

Risulta chiaro che i principali obiettivi di un sistema di UDI sono il miglioramento della sicurezza del paziente e l’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti. Permetterà infatti di identificare più facilmente i prodotti contraffatti, di migliorare il controllo della distribuzione e la gestione degli stock dei prodotti coinvolti e di identificare con precisione i dispositivi utilizzati quando il trattamento viene rimborsato.

Il problema più grande riguarda i costi iniziali, soprattutto per le piccole imprese, ma di certo il miglioramento del controllo delle scorte e di altre misure aziendali derivanti dall’adozione del sistema UDI porterà ai produttori di dispositivi medici notevoli risparmi.

Scritto da:

Dott.ssa Marina Tranchese

Biochem Snc

Tel. 081.1890.2885

By | 2018-06-08T13:10:33+00:00 giugno 8th, 2018|Dispositivi medici|0 Commenti

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