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Dispositivi Medici a base di sostanze: cosa cambierà con il Regolamento UE 2017/745?

tel. 081.1890.2885 Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, [...]

By | 2018-04-10T10:31:17+00:00 aprile 10th, 2018|Dispositivi medici|0 Commenti

Marketing and Sales Specialist

Per la nostra sede di Casoria siamo alla ricerca di una persona in possesso dei seguenti requisiti: Laurea in discipline scientifiche under 35 Competenza reale ed accertabile delle dinamiche e degli strumenti di marketing nell'ambito della consulenza farmaceutica e dei dispositivi medici. Di cosa si dovrà occupare: Iniziative mirate all'individuazione di nuove opportunità di [...]

By | 2018-03-17T12:42:46+00:00 febbraio 22nd, 2018|Blog, Offerte di Lavoro|0 Commenti

Gas Medicinali: produzione primaria e secondaria (Comunicazione AIFA 02/02/2018)

Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 17/2014 - che recepisce la Direttiva 2011/62/UE modificando  la Direttiva 2001/83/CE - è stato introdotto nel D.Lgs. 219/2006 l’art. 52-bis, che prevede l’obbligo di registrazione per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica; tale disposizione trova pertanto applicazione anche per le attività di produzione/importazione di gas medicinali [...]

By | 2018-03-09T20:37:43+00:00 febbraio 3rd, 2018|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Oftalmici – Eye drops Usability Study and Dose Delivery

Dalle Q&A EMA di maggio 2015 - Usability Study - sui dispositivi per l'erogazione di farmaci oftalmici: "The functional aspects of plastic containers for eye drops products should be qualified as part of development pharmaceutics, incorporating the usability engineering design principles (Annex I Medical Devices Directive 2007/47/EC; BS EN 62366: 2008 Medical Devices – [...]

By | 2018-04-11T11:00:49+00:00 marzo 23rd, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti

ICH Q3D Elemental Impurities – adempimenti EMA 12/2017

ICH Q3D Le nuove linee guida EMA - ICH guideline Q3D on elemental impurities - impongono alle aziende farmaceutiche produttrici una serie di adempimenti da attuare entro il dicembre 2017. Biochem ha messo a punto un protocollo "smart and fast" per la valutazione delle impurezze elementari ed arrivare ad implementare, per tempo, la nuova Linea [...]

By | 2018-03-17T12:23:26+00:00 febbraio 1st, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti

Corso sui Prodotti Cosmetici

“Il Chimico e la sicurezza dei prodotti cosmetici” Venerdì 10 Febbraio 2017 Aula CH1 Dipartimento di Scienze Chimiche dell' “Università degli Studi di Napoli Federico II” - Via Cinthia 26, 80126 Napoli Programma del Corso ore 14.00-14:15  Registrazione dei partecipanti ore 14.15-14:30  Saluti istituzionali ore 14.30 15.00  Legislazione cosmetica e documentazione: Dott.ssa Daniela Nanno, [...]

By | 2018-03-17T12:24:03+00:00 gennaio 31st, 2017|Affari regolatori, Blog|0 Commenti

Nuova proroga riempimento bombole gas medicinali di proprietà di terzi

Roma, 22/06/2017 Facendo seguito ai comunicati AIFA del 03.04.2015, del 10.04.2015 e del 04.12.2015, si conferma che i Titolari di AIC di gas medicinali non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.), ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo [...]

By | 2018-03-09T16:26:05+00:00 dicembre 24th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Divieto di riempimento di bombole di gas medicinali di terzi – ossigeno 01/01/2017

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha stabilito con una serie di comunicazioni destinate ai produttori di gas medicinali (3 e 10 aprile 2015 e 4 dicembre 2015) che a far data dal 1 gennaio 2017 NON SI POTRANNO PIU’ RIEMPIRE CON GAS MEDICINALI I RECIPIENTI DI PROPRIETÀ’ DI SOGGETTI DIVERSI DAI TITOLARI AIC O DAI [...]

By | 2018-03-09T20:37:43+00:00 novembre 12th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti

Gas Medicinali: Attività di produzione e controllo dei fabbricanti (04/03/2016)

Per i produttori di Gas Medicinali, in data 4 marzo 2016, AIFA ha finalmente pubblicato sul proprio sito le delucidazioni tanto attese sui controlli pre e post riempimento di bombole ed Unità Base. Vengono definiti chiaramente. tempi, modalità e frequenze di campionamento. Vengono indicate inoltre le madalità di convalida dei processi di riempimento ed ancora [...]

By | 2018-03-09T20:37:44+00:00 marzo 5th, 2016|Blog, Gas Medicinali|0 Commenti